咨询：设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

回复：企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计和开发的变更进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

咨询：我司现阶段属于体外诊断试剂的研发阶段，有两个问题想咨询一下：1.在只研发一种产品的基础上，研发和检验是否可以共用一套PCR室？2.阳性分装间和阴性分装间，是否一定要分开两套系统？还是说可以存在一套系统、不同房间进行区分？

回复：你好！1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，企业应采用两套系统，确保不会造成交叉污染。

咨询：老师，您好。我司为一家中德合资企业，计划开展进口软件国产化相关工作。这款需要国产化的软件为独立软件且交付方式为网络交付。即将发布的软件上传至服务器，客户采购从服务器下载进行安装部署。基于此，有以下两个问题需要咨询：1.软件发布所使用的服务器是否要单独搭建，可否与公司当前已有的服务器混用？2.软件正式发布到服务器之前，会依据技术要求进行最终检验和放行。但发布完成后，后续有了销售订单在交付环节该如何进行处理？（是否还需要体现放行或是检验后放行？） 3.进口独立软件国产化，设计研发文档全部在德方手中，中方将德方开发完成的软件上传至服务器。那么软件开发环境和测试环境以及源代码，药监局在现场核查过程中需要如何体现？4.网络交付的软件，研发过程是在国外，那么在中国生产过程该如何体现？工艺流程图该如何体现？

回复：您好！软件产品也需要产品放行才能进入销售环节。现场注册核查过程中检查员需要查看设计开发文档，迎检企业应当提前准备好相关资料。请结合拟注册申报软件产品的实际工艺撰写工艺流程图，研发和生产过程不应混淆。其余有关注册审评相关内容建议咨询技术审评机构。

咨询：老师您好！请问我们公司计划购买一个算法专利，预计申报注册一个三类独立软件医疗器械产品，但项目初期，人员不足，我们想委托其他公司进行产品研发。在我们拿到研发完成的产品后，再进行产品注册申报和自己公司生产产品。请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！

回复：您好！目前国家并未禁止医疗器械委托研发，请依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求规范医疗器械产品委托研发的相关工作。

咨询：1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在生产许可证已变更为新地址，但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后再行修订说明书并启用？

回复：您好！依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

咨询：医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有产品的团体标准，产品技术要求中性能指标和检验方法能不能采用团体标准的？

回复：您好！企业应按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》的相关要求编制产品技术要求，根据产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定产品的检验项目，确保产品满足强制性标准的要求，如无专用的国标/行标，可参考其他相适用标准。

咨询：我司产品为二类有源康复设备，含可充电的锂电池，经市场考察和性能测试，我们后期准备更换电池厂家（电芯不同，电池电流电压参数不发生变化，产品其他设计不发生变化），这个应该属于体系内设计变更控制，不属于注册变更的范畴的。现在我们电池的认证已经做过了（IEC62133），根据产品出厂检验的要求，我们也都检过了，产品性能参数没有变化，运行正常。请问：还需要整机在第三方进行安规或者EMC或其他检测作为设计变更验证的检测吗？

回复：《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。更换的可充电锂电池作为关键元器件，企业应开展相关的验证和风险识别，充分评估可能影响该产品整机的安全性和有效性，按法规要求办理。验证工作可自行开展也可委托第三方。

咨询：有源医疗器械的软件组件部分的软件生存周期过程控制程序、软件配置管理控制程序、软件可追溯性分析控制程序必须在体系程序文件中体现？还是需要在体系的三层文件中体现就可以了？

回复：您好！企业应根据自身体系运行情况，对文件控制做出规定，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

咨询：老师您好！我司产品是无菌手术器械。注册资料中要求：包装验证试验测试，项目需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/ 微生物限度要求的保持。那么在研发阶段的验证以及日后的日常生产中，对于包装性能检验，我们应该检测哪些项目？推荐参照的标准有哪些？微生物限度、剥离强度、目力测试包装的完整性和染色泄漏法测包装封口处的密封性这几项足够么？日后的日常生产中按什么频次进行检测比较合理，比如季度监测？

回复：您好！研发阶段无菌医疗器械包装试验可依照YY/T0681系列标准执行。取得注册证后，产品日常检测项目和检测方法应依据注册后的产品技术要求进行。因无菌手术器械种类繁多，建议企业对包装的检测频次应结合产品自身风险进行充分评价与合理评估。其余注册申报资料相关问题建议与技术审评部门进行沟通、咨询。