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医疗器械注册检验报告可否作为经营产品的合格证明文件
请问后期经营的产品合格证明文件能否使用注册检验报告,不再另行提供对应批号或序列号的厂检报告或检验检疫证明?
2024-07-23
医疗器械生产现场检查问题权威回复(第二十五弹)
近日,国家药监局食品药品审核查验中心官网更新了多条关于医疗器械生产现场检查的相关问题,并给予了权威解答。详细内...
2024-07-17
浙江省药监局:第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答(十四)
近日,浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题及日常咨询中的共性问题进行梳理,并通过其官方微信公众...
2024-07-03
是否可以概括描述医疗器械用户使用说明书中的产品性能
编制医疗器械用户使用说明书时,对于6号令要求的“产品性能”一项的内容,可否将产品技术要求中的“性能指标”进行归...
2024-06-12
能否将体积过大的有源医疗器械产品拆解成模块或零部件进行环境试验?
企业研发的有源产品体积较大,净重1250kg,是否可以将产品拆解成模块或零部件进行环境试验?
2024-06-03
IVD企业是否可以不设立阳性间
我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册,现需要咨询IVD企业是否可以不设立阳性间。
2024-05-27
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