问：老师，您好! 我想咨询下，《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中明确关键工序应当进行验证，并且在《医疗器械生产质量管理规范》给出验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。关键工序的验证方式是按照安装确认、运行确认、性能确认等方式进行，保留验证方案、记录和报告，还是关键工序之后必须要设置一个质量控制点，验证是通过检测、审核、查验的方式确定其性能指标得到满足，每批次生产产品保留过程检验记录即可。

答：您好！问题提及的IQ、OQ、PQ通常是指设施设备确认的步骤。工艺验证应当在企业完成所有硬件设施设备确认，并对相关人员开展相应培训后开展。企业应当根据自身实际情况制定验证方案和评价指标，确认工艺参数的科学性、稳健性和可操作性，同时保留对应的验证记录和报告。另外，针对关键工序应当设置相应的质控/监控措施，并建议企业持续关注对应指标变化趋势，确保产品质量安全、有效。

问：老师！您好！我司为新建设企业，持有营业执照和辐射安全许可证，辐射安全许可证的种类和范围为：使用Ⅱ类射线装置。我司的Ⅱ类射线装置是电子加速器，可以为医疗器械产品提供电子束灭菌。目前我司已按照GB18280（idt ISO 11137系列标准，建立了质量体系，并对设备进行了验证。我司计划与医疗器械生产厂家签订委托灭菌协议，约定双方的责任和义务，并为医疗器械生产企业提供辐照灭菌服务。请问是否需要获得ISO 11137认证证书或其他资质要求才可以提供灭菌服务呢？

答：您好！目前国家药品监督管理局对辐照灭菌服务商没有许可要求。除签订委托灭菌协议外，建议灭菌服务商和医疗器械生产企业建立紧密的沟通渠道，共同完成剂量设定、周期性剂量确认和产品放行等活动。明确双方发生变化时应及时告知对方，将变化对产品质量的影响降到可接受范围。

问：某进口有源医疗器械产品设备类，已在中国大陆取得了三类医疗器械注册证书。注册人申请对医疗器械注册证进行注册变更，以对设备所使用的软件发布版本进行升级。注册变更批准后，对于已经投放在市场上的原软件版本的设备，是否可以进行新的软件版本升级？该升级行为可参考哪些法规依据？如果允许升级，是否必须向用户提供包含新软件版本对应的中文说明书？

答：您好。企业应当充分评估旧版本设备与新版本软件的兼容性和可靠性，根据实际情况确定软件升级的范围和方式。对于完成升级的用户，应当向其提供相应的产品说明书，确保用户正确使用。

问：老师您好，医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件，1.1 写明“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。”那含有软件组件的医疗器械生产质量管理体系是否“必须”覆盖本独立软件附录的要求。还是仅需“参考”，体系的适用法规中不识别此附录的要求也是可以的。

答：您好。医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件，1.1已经写明“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行”，即软件组件的研制生产过程也应符合医疗器械生产质量管理规范及附录的相关规定。

问：老师，您好！请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？

答：您好！《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。

问：老师，你好，我司近期打算研发一次性使用人体动脉血样采集器动脉血气针，分类编码为：22-11-01。是否需要遵从《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》中关于《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中产品相关规定的要求，是否属于附件序号8中所提到的一次性使用采血器？是否需要遵从文件中“生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”这一规定？

答：您好，一次性使用人体动脉血样采集器一般由贮样器、采血针、针头护套、密封件等组成，预期用途为用于人体动脉血样采集，属于一次性使用采血器的范畴，企业应当按照《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中的相关要求组织生产。