随着电子科学技术不断向高速、高频和高集成化方向发展，医用电气设备变得越来越轻便和小巧，同时适用场合也越来越复杂。救护车作为医疗急救工作开展的重要平台，越来越多的医用电气设备被集中在救护车内用于急救急诊 ^[1]。相对于医院病房或手术室，救护车内的电磁环境更加复杂，而针对愈加复杂的电磁环境，需要我们考虑这些在特殊场所使用的医用电气设备的电磁兼容性。

国内现行医用电气设备电磁兼容标准为YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》^[2]（以下简称YY 0505-2012，其等同采用国际标准IEC 60601-1-2:2004），其并未专门针对车载或机载医用电气设备做出规定。本研究以标准IEC 60601-1-2:2014^[3]为基础，对车载医用电气设备的电磁发射测试要求和电磁抗扰度测试要求进行分析和介绍，以期为车载医用电气设备的检测方法和相关标准制定提供一定的参考。

1  标准概述

由国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）发布的IEC 60601-1-2:2014版的医用电气设备电磁兼容标准，规定了在保障医用电气设备基本安全和基本性能的情况下，进行电磁干扰的通用要求和测试方法，以及医用电气设备自身发出的电磁辐射的通用要求和测试方法^[4]。该标准中引入了电磁环境“预期用途”的概念，并根据医用电气设备的预期用途，将电磁环境分为专业医疗设施环境、家庭医疗环境和特殊环境，同时也要求家庭医疗环境的发射和抗扰度同样适用于紧急医疗环境下（如救护车）的医用电气设备。待明确医用电气设备的预期用途后，其相应的发射限值和抗扰度测试等级即会确定下来。除用于救护车的车载医用电气设备外，若使用环境相同或相近，其他车载医用电气设备可参考紧急医疗环境的要求进行电磁兼容试验。

IEC 60601-1-2:2014 第 7.3 条款表 2 总结了不同预期使用环境下医用电气设备电磁兼容发射的要求及适用标准，在家庭医疗环境下，传导发射和辐射发射适用标准为 CISPR 11-2019^[5]，对于预期用于交通运输环境下的电磁环境，可参考的标准有CISPR 25-2016^[6] 和 ISO 7637-2:2011^[7]。

2  车载医用电气设备的射频能量发射测试：传导发射和辐射发射

标准 CISPR 25-2016 与 CISPR 11-2019 在受试设备（equipment under test，EUT）的测量频率范围、试验布置及限值等方面存在较大的差异，EUT 适用标准 CISPR 11-2019 的测量方法和限值，本研究不再详细介绍，以下重点对标准 CISPR 25-2016 的布置要求进行介绍和分析。

2.1  车载医用电气设备的传导发射试验

以低压（低于 60 V 的直流工作电压）车载医用电气设备为例，分别对其电源线和控制线 / 信号线进行传导发射试验时的测试频率范围、试验布置及限值进行分析和说明。

2.1.1  EUT 电源线的传导发射试验

EUT电源线的传导发射测试频率为0.15~108 MHz。在针对电源线的测试中，人工网络（artificial network，AN）连接器与 EUT 的电源线长度为 mm。电源线和控制线 / 信号线之间的间距应≥ 200₀ ⁺²⁰⁰ mm 或是与 AN 和 EUT 之间的电源线垂直；试验线束（不包括电源线）的总长须小于 2 m。

EUT 远端接地（车辆电源回线 >200 mm），电源正极线和电源回线均需接 AN 后相对于参考接地平面进行电压测量；EUT 近端接地（车辆电源回线 <200 mm），只需电源正极线接 AN 后相对于参考接地平面进行电压测量，其中 AN 需直接放置在参考接地平面上且外壳与参考接地平面搭接。对于未与测量设备相连的 AN 的测量端口，需要端接 50 Ω的负载。

除上述要求外，EUT 的电源线进行传导发射试验时还应：（1 ）放置 EUT 和试验线束在非导电、低相对介电常数（ε_r ≤ 1.4 ）材料上，距参考接地平面上方（50±5 ）mm 的位置；（2 ）EUT 的外壳不与参考接地平面相连；（3 ）EUT 各表面与参考接地平面边界间的距离最少为 100 mm。以上 3 项要求同样适用于 EUT 的控制线 / 信号线。

EUT 电源线的传导发射试验布置示例见图 1，图中的 EUT 为电源回线远端接地。

注：1 为电源（可布置在参考接地平面上）；2 为人工网络；3 为被测件；4 为模拟负载；5 为参考接地平面；6 为电源线；7 为低相对介电常数支撑物（ε_r ≤ 1.4）；8 为优质同轴电缆（50 Ω）；9 为测量设备；10 为屏蔽室；11 为 50 Ω 负载；12 为壁板连接器；13 为试验线束（不包括电源线）

图1 EUT 电源线的传导发射试验布置示例

2.1.2  EUT 控制线 / 信号线的传导发射试验

对 EUT 控制线 / 信号线进行测试时，测试频率应为0.15~245 MHz，试验线束长度应为1 700₀ ⁺³⁰⁰ mm。为了保证控制线 / 信号线与电源线之间的耦合最小，线束应彼此平行且相互靠近，且电流探头应圈住全部线缆。当 EUT 有多捆线束时，在对每捆线束分别进行测量后，再将所有线缆集中到一起进行测量，且需在距离 EUT 50 mm 和750 mm 两处进行测量。

EUT 控制线 / 信号线的传导发射试验的布置示例见图 2。

注：1 为电源；2 为人工网络；3 为被测件；4 为模拟负载；5 为接地平面；6 为导线线束；7 为低相对介电常数支撑物（ε_r ≤ 1.4）；8 为优质同轴电缆；9 为测量仪器；10 为屏蔽室；11 为光纤馈通；12 为壁板连接器；13 为光缆；14 为电流探头（两个典型位置）；15 为模拟和监视系统；d 为被测件到探头位置的距离

图2 EUT 控制线 / 信号线的传导发射试验布置示例

在对电源线和控制线 / 信号线进行试验时，其限值等级均分为 5 级，其中第 5 级最严格。经风险评估和分析后，在风险控制范围内，所用具体限值等级可由车载医用电气设备供应商和车辆制造商协商确定。

2.2  车载医用电气设备的辐射发射试验

标准CISPR 25-2016中适用于车载医用电气设备的辐射发射试验有3种方法，即装有吸波材料的屏蔽室（absorber lined shielded enclosure，ALSE）法、横电磁波室法和带状线法，本研究只对ALSE法进行说明和分析，对于横电磁波室法和带状线法，可参阅标准CISPR 25-2016。ALSE法的测试频率为0.15~2 500 MHz，限值等级与传导发射试验的限值等级相同。试验时需要对不同的测试频段配备不同的天线，试验中的天线信息见表1。

表1 ALSE 法不同频段天线的相关参数

在进行辐射发射时，要求EUT和试验线束的放置位置及长度与EUT电源线传导发射试验时相同，EUT最靠近参考接地平面前端边缘的侧面与参考接地平面前端边缘的距离为（200±10）mm。平行于参考接地平面的试验线束长度为（1 500±75）mm，并要求其长边与参考接地平面的边缘平行放置，面向天线边缘的距离为（100±10）mm。EUT和模拟负载间线束的弯曲角度为90°₀^+45°，天线辐射振子的任何部分与地面的距离应不小于250 mm。以双锥天线为例，具体试验布置见图3。

注：1 为被测件（如果在试验计划中需要则近端接地）；2 为试验线束；3 为模拟负载；4 为电源；5 为人工网络（AN）；6 为参考接地平面（搭接到屏蔽室）；7 为低相对介电常数材料支撑；8 为双锥天线（天线任何部分与线束或被测件距离不得小于 700 mm）；9 为射频吸波材料

图3 辐射发射——使用双锥天线测量的试验布置

3  车载医用电气设备的电磁抗干扰测试要求

标 准 IEC 60601-1-2:2014 要 求 家 庭 医 疗 环 境的辐射和抗扰度适用于紧急医疗环境下（如救护车）的医用电气设备，并将特殊要求及项目在注释中进行了说明；使用环境与救护车内的其他车载医用电气设备相同或相近，同样参照家庭医疗环境；根据不同类型的设备端口，如外壳端口、直流电源线端口、患者耦合端口和信号输入 / 输出端口等，对其抗扰度试验要求和引用标准亦进行了说明。

对于车载医用电气设备外壳端口、患者耦合端口和信号输入 / 输出端口，均需进行静电放电试验，接触放电最高等级为 ±8 kV，空气放电最高等级为±15 kV，相较于 YY 0505-2012，除试验等级均有所提高外，其具体测试方法和布置要求无变化 ^[8]。

电快速瞬变脉冲群试验和浪涌试验主要考察线缆受到外界干扰时医用电气设备整体的抗干扰能力 ^[9-10]，对于车载医用电气设备，需要对其直流电源端口和信号输入 / 输出端口均进行试验，其最高试验等级相较于 YY 0505-2012 无变化，直流电源端口注入时使用直接耦合，信号输入 / 输出端口注入干扰时使用电容耦合。

射频场感应的传导骚扰试验项目适用于除外壳端口外的其他端口，要求在0.15~80 MHz 频段范围内的工业的、科学的和医疗的（industrial,scientific,medical，ISM）频段和业余无线电频段上施加抗扰度试验 ^[11]。ISM 频段和业余无线电频段的电平为 6 V 有效值，其余频段为 3 V 有效值。

额定工频磁场和射频辐射的抗扰度试验等级相较于现行标准均有所提高 ^[12-13]，其中，额定工频磁场的抗扰度试验磁场强度为 30 A/m，射频辐射的抗扰度试验场强提高到了 10 V/m。具体要求见标准 IEC 60601-1-2:2014 中 Table4、基础标准 IEC61000-4-8:2009 和 IEC 61000-4-3:2010。

考虑到射频通信对医用电气设备的影响，为了保证医用电气设备在指定电磁环境中的安全使用，外壳端口增加了射频无线通信设备抗扰度试验，表 2 为试验的测试频率、调制、试验等级及待测设备与发射天线间的距离，若可保证表格中的抗扰度试验电平，则待测设备与发射天线间的距离也可调整为 1 m，具体测试要求见基础标准 IEC 61000-4-3:2010。

表2 射频无线通信设备外壳端口抗扰度的测试参数

对于车载医用电气设备的直流电源输入端口，还需根据标准 ISO 7637-2:2011 进行瞬态抗干扰测试试验，该标准对于试验的布置要求进行了详细的规定，不同的试验脉冲模拟不同情况下的瞬态现象，试验脉冲 1 为模拟电源与感性负载断开连接时所产生的瞬态现象，脉冲 2a 模拟由于线束电感导致与设备并联的装置内电流突然中断引起的瞬态现象，脉冲 2b 模拟直流电机充当发电机时，点火开关断开时的瞬态现象，脉冲 3a 和 3b 模拟由开关过程引起的瞬态现象。对于直流 12 V 和 24 V 供电系统的车载医用电气设备，对其施加的干扰电压亦有所不同，本研究对电源线瞬态抗干扰测试试验中的常规试验脉冲和干扰电压进行归纳，具体见表 3。

表3 电源线瞬态抗干扰测试的试验等级

以上是对车载医用电气设备抗扰度试验项目的分析和总结，与执行国内现行标准 YY 0505-2012 的医用电气设备相比，两者在试验范围、试验等级和测试项目方面均存在差异。由于车载医用电气设备的特殊性和使用环境的复杂性，综合标准要求考虑，对此类设备的电磁兼容测试应更加严格。

4  小结

本研究基于标准 IEC60601-1-2:2014、CISPR25-2016 等系统讨论了车载医用电气设备的电磁兼容试验项目，通过对车载医用电气设备发射试验的试验布置、测试范围等进行详细描述，并对不同类型端口的抗扰度试验进行对比、分析和讨论，可为车载医用电气设备的电磁兼容检测及相关标准制定提供一定的参考。通过分析可知，车载医用电气设备在测试范围、试验布置和试验等级上与现有医用电气设备和车载电气零部件均存在较大的差异。

现阶段，医用电气设备的电磁环境复杂且多变，标准 IEC 60601-1-2:2014 中多次提到“风险管理”一词，如对于射频场感应的传导骚扰，可根据风险管理流程中的频率进行试验，更是将附录 F 内容设定为关于电磁干扰基本安全和基本性能的风险管理，因此，在日后的检测中，除了执行标准 IEC60601-1-2:2014 中电磁干扰的抗扰度试验外，进行质量评价和风险评估时还应考虑额外的电磁现象、测试和标准，如低频磁场辐射、近磁场抗扰度测试和近电磁场抗扰度测试等。

【参考文献】

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［9］IEC Central Office. IEC 61000-4-4:2012 Electromagnetic compatibility (EMC) -Part 4-4: Testing and measurement techniques-Electrical fast transient/burst immunity test[S]. Geneva: IEC, 2012.

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［12］IEC Central Office. IEC 61000-4-3:2010 Electromagnetic compatibility (EMC) -Part 4-3: Testing and measurement techniques-Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test[S]. Geneva: IEC, 2010.

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