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问：如何理解全面提速审评审批的时限要求？

答：2023年3月1日（含3月1日）起受理的产品，浙江省医疗器械审评中心（以下简称“省器审中心”）自接收到申报资料之日起，至技术审评核准结束，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评总用时不超过50个工作日。

问：如何统一医疗器械技术审评尺度？

答：对技术审评疑难共性问题、法规要求不明确情形，省器审中心在征询国家器审中心及省外同行意见的基础上，根据问题的复杂性及风险性，通过科室会商、中心决策、行业专家论证、省内技术审评要点制定等多举措实现技术审评尺度的统一。

问：“医疗器械审评审批信息化智慧系统”将会开发上线哪些功能？

答：在建的医疗器械注册电子申报系统采用国际通用电子申报目录，可实现注册申报资料在线提交、审评审批远程办公、申报资料线上流转，同时，还开发了企业信息交互、审评进度查询等功能。一期开发了首次注册、延续注册、变更注册、说明书备案等4个事项办理流程，也涵盖了注册核查、专家审评、临床核查、补正预审查、注册证确认等子流程。2023年3月开始系统测试，计划6月试运行。

问：企业如何申请审评咨询？

答：关注“浙江器审”微信公众号，点击企业服务菜单的“预约咨询”，阅读“预约须知”，根据产品在审或在研情况，选择填写“在审产品”或“非在审产品”预约咨询表单。根据沟通需要，省器审中心安排审评员给予电话答复或现场咨询。

问：简化体外诊断试剂增加装量差异的包装规格变更要求，适用哪些情形？

答：该条款涉及的增加“装量差异”的包装规格的变更是指：新增包装规格与原核准包装规格相比，仅装量有差异，产品本身不发生任何变化。如一个最小包装单元下增加不同瓶数或不同个数的情形，不包含干化学产品中的膜条尺寸变化、反应形式变化（如卡型与笔型）。

问：如何理解相同自动化程度适用机型的变更简化？

答：该条款所指“相同自动化程度适用机型的变更注册”以手动、半自动、全自动为基础，在同一自动化机型的前提下，同时满足以下三个条件时，可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。

（一）拟新增适用机型已在国内取得医疗器械注册证；

（二）拟新增的适用性机型已在市场上应用成熟、与变更前已核准适用机型相比技术原理相同；

（三）拟新增机型及反应体系应为开放系统，而不是封闭系统。如液质联用检测试剂增加适用机型的变更，暂不纳入上述简化事项。

注意：上述变更许可资料提交的减免并不意味着相关研究的缺省，企业应结合质量管理体系要求完成拟新增适用机型有关的研究和变更验证确认等工作，申请许可事项变更时应提交已完成相关工作的自我保证性声明。

问：已注册产品因新的国家标准品发布或为符合新的强制性标准所做的变化是否可以与延续注册合并办理？

答：延续注册仅针对产品本身及产品技术要求未发生实质变化的情形，因新的国家标准品发布或为符合新的强制性标准而导致产品设计发生改变或产品技术要求需进行修订，企业应先完成相应许可事项变更后，申请延续注册。

问：哪些变化允许在延续注册中合并办理？

答：在不涉及产品实质性变化的前提下，对减少规格型号（包装规格）、规范产品名称或适用范围、规范说明书、规范产品技术要求文字性表述、删除体外诊断试剂的适用机型等情形，可在延续注册中办理。

问：已上市产品迁入浙江省注册的快速审评审批适用哪些情形？

答：原则上，该条款适用的注册申请人应为省内医疗器械生产企业，且与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团；拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品应为同一品种器械，且产品不发生实质性变化，并在浙江省境内生产；同时根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别应明确为第二类医疗器械。境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的浙江省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入浙江省注册，产品不发生实质性变化，参照执行。目前该条款具体的实施要求及操作流程正在拟定中。

问：对纳入创新特别审查通道的产品有哪些服务举措？

答：举措一，对纳入创新特别审查通道的产品，根据企业需求和申请，省器审中心安排专人对接，及时答复企业咨询，咨询时间不受“固定咨询日”限制。根据沟通需要，必要时，安排企业现场审评指导服务。举措二，开辟特别审批通道，对创新产品单独排队，快速审评。