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国家药监局:便携式超声诊断仪和一次性使用心腔内超声成像导管获批上市

发布日期:2024-07-19    浏览

7月18日,国家药监局官网发布信息显示,国家药监局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司的2个创新产品注册申请。

便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成,利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织,并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪,转为数字图像信号后在显示器上呈现。

上述两个产品配合使用,用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像,与同类产品相比,具有更大探测深度,且为国内首个心腔内超声成像系统

至此,我国已批准创新医疗器械产品共计280个(详见附件)。

附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

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