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国家药监局:3款创新医疗器械产品获批上市

发布日期:2024-07-09    浏览

7月8日,国家药监局官网发布信息显示,3款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查,获批上市。

1、冷冻消融仪

生产企业:上海安钛克医疗科技有限公司

产品特色:该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成,与特定球囊型冷冻消融导管联合使用,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗

相较于在我国已上市的国内、外同类产品,该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度,在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

2、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统

生产企业:法拉普尔赛股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)

产品特色:一次性使用心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成,心脏脉冲电场消融系统由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。上述两个产品配合使用,用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗,可实现对心肌组织的选择性破坏,避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

2024年以来,国家药监局共批准创新医疗器械产品27个(国产医疗器械17个,主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东;进口医疗器械10个)。涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械,涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域

从产品类型看,2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械,涵盖10个医疗器械分类目录,其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

截至目前,我国已批准创新医疗器械产品共计277个

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