前沿研究-《医疗装备》杂志社官方网站

CT 影像人工智能软件的审评要点
该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点，以期为该类... 李小江，曾祥卫，孙志刚 2022-08-25
医用防护用品相关标准及检测方法的比较
随着新型冠状病毒肺炎疫情的暴发且持续发展变化，医用防护用品在对抗疫情过程中发挥了重要的作用，为医护等一线工作人员提供了必要的保护｡该研究从标准化的角度出发，调研国内外医用... 陈明¹，杨双月²，谷一英²，郑敏³，杜晓丹⁴（通信作者），李挥¹（通信作者） 2022-08-03
医疗器械唯一标识在医疗器械追溯监管中的重要作用
医疗器械的安全性是重大的公共安全和民生问题。目前国家正在分步实施医疗器械唯一标识政策，要求为每个上市的医疗器械产品赋予独一无二的“电子身份证”，实现从生产、经营到使用各环... 毛军军 2022-08-02
国产医疗器械的研发和转化思考
自新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，我国医疗器械的制造出口为全球抗击疫情做出了巨大贡献，展示了国产医疗器械自主研发的迫切性和战略性。我国目前已经进入缓疫阶段，该文以国产医疗器... 熊伟¹，陈新华¹，许丹霞¹，陈永刚²，蒋天安¹，冯靖祎¹（通信作者） 2022-07-29
某三甲医院5年医械不良事件监测报告的回顾性分析
目的总结医疗器械不良事件监测工作的现状，提出针对性改进对策，进一步完善制度，优化系统流程，降低不良事件的发生率，保障患者的医疗安全，为完善医疗器械不良事件监测工作提供数... 陈凯1，茅艳萍2，李凯宇1，王侃1（通信作者） 2022-07-27
医用电气设备电磁兼容最新版国际标准解析
关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基础上更新了引用标准，修改了被测设备的供电电压要求、工频磁场的试验等级要求以及传导抗扰度的测... 肖潇，孟志平，闫佩玉 2022-07-26