2019年1月1日，我国开始施行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）^[1]。医疗器械不良事件监测是国际实践公认有效的风险管理手段，其目的是通过加强不良事件的监测与再评价，为医疗器械上市后的风险监管提供重要支撑^[2]，使监管部门能够及时掌握可能或已经给患者带来伤害的医疗器械信息，分析不良事件发生的原因，减少或避免此类不良事件的再次发生，保障患者的用械安全^[3]。

我院是一所综合性三级甲等医院，占地228亩，开放床位1600张，医院年门诊量172万余人次，年出院患者7万余人次。我院自2013年开展医疗器械不良事件监测工作以来，逐步摸索并建立了较完善的管理制度、监测体系和管理员网络。本研究对我院近5年上报的医疗器械不良事件监测报告进行回顾性分析，通过总结经验、发现问题、提出解决对策，为开展下一步工作提供参考。

1 资料与方法

1.1  一般资料

采用回顾性分析的方法，统计我院2016—2020年上报的190例医疗器械不良事件的基本信息，包括报告人、报告科室、患者信息、产品名称、注册证编号、不良事件伤害类型等25项内容。

1.2  方法

将医疗器械不良事件的基本信息录入Excel表格中，并对数据进行筛选、汇总。根据《医疗器械分类目录》（2017版）对190例医疗器械不良事件所涉及的产品名称进行分类，采用SPSS 20.0统计软件对不良事件的报告人和报告科室、患者基本情况、器械基本情况、不良事件后果等数据进行统计、分析。

2 结果

2.1  基本情况

2016—2020年，我院年上报的医疗器械不良事件总数呈先上升后下降的趋势。我院近5年医疗器械不良事件指导数与实际上报数对比雷达图见图1。由图1可知，在过去的5年内，我院均能较好地完成医疗器械不良事件的上报工作。

图 1 我院近5年指导数与上报数对比雷达图

2.2  报告人和报告科室

190例医疗器械不良事件的报告人中，护士占比最高，其次为工程师和医师，技师占比较低，这可能与日常工作的分工有关，护士较医师、工程师、技师有更多操作和接触医疗器械的机会，发现可疑不良事件的可能性更大。近5年报告人统计表见表1。

表 1 近5年报告人统计表 [例（%）]

190例医疗器械不良事件的报告科室中，血透室占比最高，其次为输液科和重症医学科，占比最低的为妇科、感染科、肾内科等6个科室（5年仅报告2例）；对不良事件的高发科室，有必要做进一步调查，分析医疗器械不良事件高发的原因，同时，设备处有必要对5年上报总数低于5例的科室进行医疗器械不良事件的宣讲，以提高科室的重视程度。近5年报告科室统计表见表2。

表 2 近5年报告科室统计表

2.3  患者基本情况

对医疗器械不良事件报告中患者的年龄和性别进行分析发现，中老年患者是不良事件发生率较高的人群，发生不良事件的患者中男性占比略高于女性，且患者年龄和性别信息填写不完整占比较高。患者年龄分布和性别占比分析见表3~4。

2.4  医疗器械基本情况

对发生医疗器械不良事件的产品种类作进一步的分析，排名前三的医疗器械依次为一次性使用输液器（带针）、血液透析机、一次性使用精密过滤输液器（带针）。设备处对排名前十的医疗器械发生不良事件时的器械表现做了进一步的统计（表5），并将结果反馈给质控中心及生产厂家。

表 3 患者年龄分布情况

表 4 患者的性别占比 [例（%）]

表 5 排名前十的医疗器械

参考《医疗器械分类目录》（2017版），将190例医疗器械不良事件中涉及的器械按其分类及占比排名，详见表6。注输、护理和防护器械发生医疗器械不良事件例数占比最高。

表6 近5年不良事件涉及不同分类医疗器械的占比

对近5年不良事件中涉及医疗器械产地的分类结果（表7）分析显示，国产医疗器械发生不良事件的占比均高于进口。

表 7 近5年不良事件涉及不同产地医疗器械的占比[例（%）]

近5年，设备处收到的医疗器械不良事件报告中，2类和3类医疗器械的不良事件报告占比98.9%，见表8。该结果一方面反映了医疗器械不良事件发生数量与器械的风险高低程度相一致。

表8 近5年不良事件涉及不同类别医疗器械的占比

2.5  医疗器械不良事件后果

190例医疗器械不良事件中，危及生命的事件仅6例，占比3.2%，评定为造成严重伤害的事件占比仅为1.6%，虽然上述两类不良事件的占比不高，但有必要进一步分析其发生的原因，尽可能减少此类事件的发生。其他伤害事件的年上报数量在2016—2017年呈小幅度上升，2018—2020年数量保持相对稳定；近5年我院未发生医疗器械导致的死亡不良事件。医疗器械不同伤害类别的占比见表9。

表 9 近 5年不良事件涉及医疗器械不同伤害类别的占比

3 讨论

3.1  我院监测工作现状分析

我院作为医疗器械的使用机构，对不良事件上报工作有着不可推卸的责任，观察近5年的上报数量，总体较为平稳，上报情况良好。

从报告人和报告科室来看，护士上报数量最多，技师最少。分析原因，一方面与院内人员基数有关，另一方面与日常工作中护士接触医疗器械的机会较多有关，但同时也需要医院职能管理科室加强对技师的不良事件宣教工作。对过去5年上报不良事件最多的血透室，设备处通过与科主任、护士长、主要上报人员交流后，发现近 5年我院血透室不良事件高发主要集中在新购置的一批血透机和水处理机，设备处将此情况已上报当地食品药品检验研究院，同时将信息反馈给生产厂家。对于妇科、感染科、肾内科等上报数量偏少的科室，医院职能管理科室将其作为重点宣教对象。

从患者的基本情况来看，中老年患者为不良事件的高发人群。这可能与我院患者年龄分布有关。在此次统计分析中还发现，患者年龄和性别信息填写不完整占比较高，职能科室需要在宣教中强调信息填写的重要性。

从发生不良事件的医疗器械基本情况来看，排名前三的医疗器械依次为一次性使用输液器（带针）、血液透析机、一次性使用精密过滤输液器（带针）。输液器年使用量较大，发生不良事件的概率更高，血液透析机不良事件高发与科室的分析结果一致，职能科室将重点关注此批血透机的使用情况。对医疗器械按目录分类后，注输、护理和防护器械发生医疗器械不良事件例数占比最高，与产品类别分析结果一致。对不良事件涉及医疗器械产地分析结果显示，国产医疗器械发生不良事件的占比均高于进口医疗器械，这可能是因为我院国产医疗器械使用量远高于进口医疗器械。从医疗器械的管理类别来看，2类和3类医疗器械的不良事件报告占比98.9%，这与医疗器械的风险程度高低相符，且职能科室必须加强对人体具有潜在危险性的3类医疗器械管理。

从不良事件的后果统计分析来看，虽然我院发生危及生命和严重伤害的事件比列均较低，但有必要进一步分析其发生的原因，尽可能地降低此类事件的发生。

通过以上分析发现，我院不良事件的日常工作存在以下不足。

3.1.1  部分科室重视程度不足

不良事件监测是医疗器械上市后的安全监管手段，医院作为医疗器械不良事件发生的主要场所，有责任和义务承担起不良事件基础数据的收集和上报工作，及时发现和控制产品的安全风险，以确保公众的用械安全。但根据统计结果显示，我院部分人员和科室上报的比例较低，其原因主要为：管理科室对临床科室的不良事件相关培训和指导会议太少，导致部分科室不清楚上报不良事件的重要性与必要性;部分临床科室不清楚不良事件的界定，不清楚哪些事件属于不良事件;还有部分临床科室对不良事件的相关制度不熟悉，不知道上报给哪个部门等。

3.1.2  上报填写不规范

高质量的上报表应做到填写内容完整、规范，使报告来源可追溯、涉及产品可追踪、危害性质可识别。但是通过对过去5年数据的回顾性分析发现，不良事件上报时信息缺失较多，特别是患者的性别、年龄等信息填写不完整的占比较高，原因主要为:部分科室和人员存在上报意识薄弱、填写态度不端正、专业知识欠缺等问题，难以实现对医疗器械不良事件的调查、追踪、反馈。

3.1.3  缺乏监管手段

医疗机构监测医疗器械不良事件的过程中，行政管理科室需要制定相应规章制度来指导规范不良事件的监测工作，将对不良事件数据做定期的统计分析作为工作常态，对高发事件的不良事件分析和追踪作为监测工作的重点。目前我院已建立医疗器械不良事件监测工作小组，但缺乏对临床工作的监督检查等相关制度，这也会影响临床科室的重视程度。

3.2  对策

3.2.1  成立医疗器械不良事件监测领导小组

我院成立了由院领导、科室主任、护士长和设备管理员组成的医疗器械不良事件监测小组，逐步制定监测制度、规范报告流程、应急预案等，形成完整的监测体系；同时，明确相关人员的上报责任，强化职能部门的监管检查作用。

3.2.2  做好院科两级培训工作，提高科室重视程度

借助院周会、科室内部会议、新员工岗前培训、专科护理人员培训等多种通道对全院职工进行培训，同时就医疗器械管理、填写不良事件的规范性和完整率等方面对设备管理员、护士长等主要责任人实施专题培训、考核。医务处随机抽查职工对不良事件制度和上报流程等的知晓情况，力争知晓率达100%，并在各个科室设置专人负责不良事件归口管理与上报工作。

通过开展不良事件典型案例分享会及安全教育培训，提高医务人员对不良事件的认知和重视程度，在全院营造良好的患者安全氛围，发生重大不良事件时，对其进行根因分析，院科两级协同商讨对策，共同提高患者安全管理水平。

3.2.3  明确不良事件监测和报告的流程

医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规及医疗服务职业道德^[4]，在发生医疗器械不良事件后，遵循可疑即报的原则，立即报告科主任、护士长。报告内容应包括时间、地点、过程、措施等要素^[5]。对于死亡、危及生命和严重伤害的设备不良事件实行强制报告，当事科室人员应在积极救治处理的同时立即口头或电话报告设备处，24h内在质量检查登记系统中上报不良事件发生的时间、地点、经过、后果、主要责任人、纠正措施等情况。设备处接到科室上报不良事件后，为防止伤害进一步扩大，应当立即采取应急控制措施，并立即组织人员调查，核实情况后报告分管院领导，并将处理意见报医院医疗质量管理委员会确定^[6]。对于其他的不良事件实行主动报告，当事科室人员可在处理完毕后1周内完成报表上报设备处，由设备处提出处理意见。医疗器械不良事件对患者造成不良影响时，医院相关部门应做好有关善后工作^[7]。

3.2.4  将医疗器械不良事件监测工作纳入科室考核指标

为了从管理机制上保证医疗安全不良事件管理体系的有效运行，将医疗器械不良事件上报纳入科室和个人的绩效考核指标中，鼓励全院人员主动、自愿报告不良事件，并对积极上报的医护人员给予奖励^[8]，对主动报告并确认为医疗器械不良事件的每例奖励50元；报告的医疗器械不良事件有利于医院改善流程或提升安全的每例奖励200元；当事责任人瞒报、漏报、谎报不良事件的，视情节轻重给予50~2000元惩罚；发生损害后果的按照医院相关处罚规定加倍处罚。年度上报医疗器械不良事件例数若超过全院总上报数10%，按超出例数每例追加奖励，年终一次性奖励。

3.2.5  不断完善不良事件监测体系，上线医院不良事件管控平台

设备处对临床科室上报的不良事件进行合计、分析，并通过OA系统或微信群等及时发布预警信息，避免不良事件的再次发生，或者减轻其再次发生产生的不良后果，从而保障患者、使用者及其他人员的健康和安全^[9]。针对出现的医疗器械不良事件采取相应的控制措施，例如可约谈存在安全风险的医疗器械企业并责令整改或停用产品等，同时上报上级主管部门；针对因临床操作不当引起的不良事件，可以邀请工程师对医疗器械在使用过程中的风险点进行针对性培训，避免同类不良事件的再次发生；可通过对医疗器械不良事件的分析，指导医院医疗器械的采购、维护工作，避免购置一些不良事件发生率较高的医疗器械并做好医疗器械的预防性维护，提高医疗设备的有效运行率^[10]。

4 总结与展望

医疗器械风险管理是一项民生工程，相关部门应有大局意识，提高政治站位，提升风险防控的意识和能力，医疗器械安全有效运行是监管的根本目的。根据统计数据反馈，我院近5年发生的医疗器械不良事件对患者的影响较小，但仍需重视，特别是要加强注输、护理和防护器械用量大的耗材使用前检查，并对生产厂家进行不定期质控提醒，以保证使用安全。部分科室对不良事件发生警惕性较高，上报例数较多，但绝大部分科室上报意识仍不强，需继续加强引导，提高安全防患意识；同时，需要进一步加强对不良事件信息完整性的监督，有利于设备处、医务处等职能科室定期调查、追踪和反馈^[11-12]。

【参考文献】

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