《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》^[1] 提出，要突破高端医疗装备的核心技术，推动医疗器械产业创新发展。医用机器人的研制融合了医学、工程学、人工智能、网络等多领域技术，属于高端医疗装备。在国家政策支持下，我国医用机器人产业蓬勃发展，为积极应对人口老龄化严重发展趋势，实现智慧医疗和健康中国的目标提供了强大动力 ^[2]。医用机器人按预期用途可分为康复、评定、代偿、缓解用医用机器人（简称 RACA 机器人），手术机器人和其他机器人 3 类。医用机器人具有不同的工作机制和应用场景，因此，难以制定统一的安全标准 ^[3]。

近年来，随着我国人口老龄化趋势加重，脑血管、偏瘫等疾病发病率不断上升，康复训练服务需求不断增长，造成康复医疗资源短缺。下肢外骨骼康复机器人是一种由外部动力驱动，通过置于患者运动功能障碍下肢的外部发挥支撑作用并能够辅助直立行走的 RACA 机器人，属于可穿戴的医疗器械。本研究梳理了下肢外骨骼康复机器人相关的国内外行业标准 ^[4]，从电气安全及电磁兼容（electromagnetic compatibility，EMC）安全两方面分析设备安全风险点，以期为同行提供参考。

1  下肢外骨骼康复机器人相关行业标准

下肢外骨骼康复机器人相关的国际标准主要由IEC（国际电工委员会）与 ISO（国际标准化组织）制定和发布。2012 年 7 月，IEC/TC 62 技术委员会发布了IEC 60601-1 标准修正版 ^[5]，此标准是医用电气设备的基本标准，内容包括基本安全和基本性能。2019 年7 月，IEC / TC 62 技术委员会发布了 IEC 80601-2-78^[6]标准，对 RACA 医用机器人的基本安全和基本性能提出了专用要求，此标准是对 IEC 60601-1 的修改和补充。2022 年，ISO/DIS 299 技术委员会提出了外骨骼步行式 RACA 医用机器人标准草案 ^[7]，旨在建立下肢外骨骼康复机器人的性能测试方法。

在我国，工业机器人、服务机器人均有比较完备的标准，而医用机器人的专用标准则仍处于起步阶段。2020 年 2 月，全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC 10）发布了 YY/T 1686-2020《采用机器人技术的医用电气设备 分类》^[8]，明确了医用机器人的定义和分类，并于 2023 年 3 月发布了 YY9706.278-2023《医用电气设备 第 2-78 部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》^[9]，实现了对 IEC 80601-2-78 的转化。

值得注意的是，2020 年，为适应采用机器人技术的医用电气设备多学科交叉的特性，积极推动我国医用机器人标准化进程，医用机器人标准化技术归口单位（SMD/TU 005）成立；2023 年 11 月，由该单位提出的《医用下肢外骨骼机器人》标准草案 ^[10]已进入送审阶段，这将对我国下肢外骨骼康复机器人提供更加标准化的要求和测试方法。通过比较国内外标准发展现状可以看出，我国的下肢外骨骼康复机器人标准虽然起步较晚，但与国际相关标准差距不大。表 1 为目前我国的下肢外骨骼康复机器人适用的相关标准。

表 1 下肢外骨骼康复机器人适用的相关国内标准

2  电气安全

安全性是医疗器械的重要指标，下肢外骨骼康复机器人的适用人群是截瘫、偏瘫等具有下肢运动功能障碍的患者，因此对其安全性和有效性的要求更高。本研究以我院检测的 1 台下肢外骨骼康复机器人样机（以下简称样机，见图 1）为例，根据上述标准，筛选出影响样机安全性的标准，主要从电气安全 ^[11] 和EMC 安全 ^[12] 2 个角度，选取关键点进行简要介绍。

电气安全涵盖范围广，本部分涉及的安全标准为 GB 9706.1-2020 和 YY 9706.278-2023。下面结合样机选取安规三项和机械安全2个方面进行简要分析。

图 1 下肢外骨骼康复机器人样机

2.1  安规三项

安规三项是电气安全最基础、最关键的测试，具体指漏电流测试、接地电阻测试、电介质强度测试。下肢外骨骼康复机器人预期用于辅助人体下肢行走及康复训练，为了避免电源线对实际正常工作的影响，制造商将样机设计为内部电源工作，因此不考虑接地电阻测试。

作为可穿戴医疗器械，样机的电池位于腰背部，需特别关注漏电危险和绝缘、隔离程度不足的危险，分别考虑内部电源工作过程和电池充电过程，即在内部电源类和Ⅱ类 2 种安全分类下进行漏电流、电介质强度测试。另外，本样机应用于医疗机构，若预期用于家庭护理环境，防护等级至少为 IP21。此外，还需考虑特殊人群康复训练过程中液体泼洒、进液等情况，并模拟实际使用条件进行漏电流测试和适当的电介质强度测试。作为可穿戴设备，应鼓励制造商按照更高防护等级进行产品设计。

2.2  机械安全

以样机为例，对 YY 9706 . 278 - 2023 中补充的机械安全条款进行解读，主要是非预期的运动和过冲终端限位。

若运动控制装置未被妥善放置，或无法进行高精度轨迹控制，则会造成非预期的运动。样机设计了位于样机大腿外侧的控制盒，可将控制器独立放置，方便拿取的同时避免误触碰；样机还具有急停装置，当出现紧急情况时，按下急停按钮可使样机顺应肢体运动方向缓慢停止运动。

当患者利用样机进行主动训练时，为了确保关节在安全范围内活动，单纯依靠样机自身的传感器实现角度控制尚无法满足要求，还需考虑单一故障下的机械安全。可在样机关节处加装机械卡箍，将其作为正常关节活动范围外的过冲终端限位装置，确保在样机角度传感器失效的情况下，不会产生不可接受的风险。

3  EMC 安全

EMC 是一个很复杂的系统问题，在产品设计研发过程中，技术人员通常采用屏蔽、滤波、隔离、接地等方式对产品的 EMC 进行充分考虑。本部分涉及的安全标准为 YY 9706 . 102 - 2021 和 YY 9706 . 278 - 2023。以下主要从检测人员的角度分析 EMC 测试过程中影响 EMC 安全的 2 个重要因素：基本性能和测试模式。

3.1  基本性能

基本性能是与基本安全不相关的临床功能的性能，一旦丧失就会导致不可接受的风险。基本性能由制造商通过风险分析的方法确定。根据专用要求并结合被测设备（equipment under test，EUT）自身的特点，检测下肢外骨骼康复机器人的基本性能时，建议考虑运动步速、运动步长、运动阻力 / 力矩、关节运动角度等关键技术参数。在 EMC 抗扰度测试中，EUT 应能在规定的电磁能量骚扰下正常工作，以基本性能作为符合性判定准则。针对样机，制造商定义的基本性能为：EUT 正常工作，关节运动角度和角速度符合产品技术要求。下面结合测试中常见整改项——静电放电（electro static discharge，ESD）抗扰度进行介绍。

ESD 是一种高能量、宽频谱的电磁骚扰，通过2 种放电方式干扰 EUT，即直接放电和间接放电。在干燥的冬季，人体衣物摩擦产生的静电往往高达几十千伏，在患者操作样机做康复训练过程中，人体表面的电荷即可通过临近导体如充电口等注入内部电路，若未对 EUT 接口进行隔离，或为大电荷提供泄放途径，极易造成 EUT 运行参数异常或关机，不能满足基本性能要求，甚至对患者造成二次伤害。

3.2  测试模式

前文提到，下肢外骨骼康复机器人正常工作状态为内部电源工作，连接电源线时只充电不工作。通过对样机的电路原理进行分析发现，工作和充电状态下运行的电路模块不同，发射功率也不同，因此，样机在进行辐射发射测试时，需在 2 种测试模式下按照最不利条件分别进行测试，见表 2。图 2 是样机在 2 种测试模式下的辐射发射频谱图。通过对比可发现频谱差异很大，进一步佐证了不同测试模式不能相互覆盖、需分别进行考察的必要性。若下肢外骨骼康复机器人还有其他工作模式，也需进行电路分析，必要时增加测试模式。

表 2 样机测试模式

注：a 为工作模式，b 为充电模式

图 2 2 种测试模式下的辐射发射频谱图

4  总结与展望

本研究主要整理了下肢外骨骼康复机器人的适用标准，选取电气安全、EMC 安全为 2 个关键点，对涉及的 3 个安全标准进行了研究。

目前，下肢外骨骼康复机器人在我国尚未普及。国家药品监督管理局官网公布的数据显示，截至目前，国内下肢外骨骼康复机器人注册证仅有 14 个，这对建立完善相关安全标准难以起到推动作用。同时，国内的下肢外骨骼康复机器人产业对行业安全标准的需求迫切，而安全标准的缺失又阻碍了相关产业的发展。因此，建议由医用机器人标准化技术归口单位和该领域的先进企业牵头，广泛征求意见，自上而下建立健全完备的医用康复机器人国家安全标准体系。通过系统梳理国内外相关标准，对下肢外骨骼康复机器人和其他医用康复机器人标准进行横向比较，并归类总结，在标准的制、修订过程中逐步调整完善，使相关标准切实可行、行之有效。

标准和产业发展是相辅相成的，只有从产、学、研等各领域加强并重视标准规范性，才能促进下肢外骨骼康复机器人产业规范、有序、高质量发展。

【参考文献】

［1］工业和信息化部 . 关于印发“ 十四五”智能制造发展规 划的通知（工信部联规〔2021〕207号）[EB/OL].（2021-12-21）[2021-12-28].https://www.miit.gov.cn/jgsj/zbys/znzz/art/2021/art_c6aa629b6f124ec7bd44940b6cffb3ef.html.

［2］黎文娟，马泽洋，曾磊，等 . 国内外医疗机器人发展现状及趋势 [J]. 机器人产业，2022（6）：72-86.

［3］张超，孟祥峰，王权，等 . 医用机器人标准体系研究 [J].中国医疗设备，2020，35（9）：4-8.

［4］乐珺，陈忠，郭凤仙 . 国内外医用康复机器人行业标准的研究 [J]. 机械制造与自动化，2018，47（1）：176-180.

［5］IEC 60601-1-2005/AMD1-2012. Amendment 1-Medical electrical equipment-Part1: General requirements for basic safety and essential performance[S]. Geneva: International Electrotechnical Commission.

［6］IEC 80601-2-78-2019. Medical electrical equipmentPart2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation[S]. Geneva: International Electrotechnical Commission.

［7］International Organization for Standardization. RoboticsTest methods for Exoskeleton-type Walking RACA Robot[EB/OL].（2023-01-05）.https://committee.iso.org/sites/tc299/home/projects/ongoing/iso-5363.html.

［8］国家药品监督管理局 . 采用机器人技术的医用电气设备分类：YY/T 1686-2020[S]. 北京：中国标准出版社，2020.

［9］国家药品监督管理局 . 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求：YY 9706.278-2023[S]. 北京：中国标准出版社，2023.

［10］中国食品药品检定研究院 . 关于征求《医用下肢外骨骼机器人》等3 项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知 [EB/OL].[2023-07-22].http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d8896738c301897275a0b95b27.

［11］国家市场监督管理总局，国家标准化管理委员会. 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1-2020[S]. 北京：中国标准出版社，2020.

［12］国家药品监督管理局 . 医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验：YY 9706.102-2021[S]. 北京：中国标准出版社，2021.

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