光学相干断层扫描成像仪（optical coherence tomography，OCT）以其非接触、无损伤的特性，为生物组织的实时活体成像提供了新方法 ^[1]，广泛应用于眼科 ^[2-3]、皮肤科 ^[4-6]、心脑血管科 ^[7-9]、牙科 ^[10-11]、呼吸科 ^[12-13] 等领域。特别是在眼科领域，OCT 技术极大地促进了眼病的临床诊断和治疗，为视网膜神经纤维层厚度的测量、玻璃体黄斑牵引综合征、黄斑病变等疾病诊断提供了强有力的工具 ^[14-19]。但随着 OCT 技术的快速发展，市场上出现了众多品牌和型号的眼科 OCT 产品，其质量参差不齐，性能评价标准和试验方法各异，缺乏统一的评价标准，影响临床诊断的准确性。2015 年，国际标准化组织（the International Organization for Standardization，ISO）发布了 ISO 16971: 2015《Ophthalmic instruments-optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye》^[20]，对视网膜厚度地形图显示、眼底预览视场角、深度测量、眼底预览图像及 OCT 扫描图像的匹配等做出了具体要求，对图像质量、轴向分辨率、信噪比等提出了原则性要求，另外还给出了试验装置框图，但无具体的试验方法。2016 年，全国医用光学和仪器标准化分技术委员会立项了眼后节 OCT 行业标准计划，并在 2017 年组织浙江省医疗器械检验研究院牵头起草了眼后节 OCT 行业标准并报批。该行业标准以 ISO 标准为基础，提出并增加了视网膜 OCT断层图显示要求、OCT 扫描视场角要求，明确了横向分辨力（率）、轴向分辨力（率）、信噪比要求，提出并增加了眼底预览视场角、OCT 扫描视场角、扫描深度、横向分辨力（率），轴向分辨力（率）、信噪比的具有可操作性的试验方法。本研究基于上述标准对眼后节 OCT 进行关键指标和试验方法的有效性评价，为 OCT 产品的选择、评价和临床应用提供依据。

1  眼后节 OCT 有效性评价方法

1.1  视场角

视场角分为眼底预览视场角和 OCT 扫描视场角，其允差要求为 ±5%^[20]。试验方法：ISO 16971:2015^[20] 中给出了试验装置的框图（图 1）。试验装置包含透镜和位于透镜焦面处的标尺，标尺上标有视场参考刻度。眼底预览视场角以公式（1）计算，OCT 扫描视场角以公式（2）计算。根据试验装置框图，设计制作了试验装置实物（图 2）。考虑到使用的便利性，试验装置实物由 3 个模型眼组成：将评价扫描深度、轴向分辨力（率）、信噪比指标集成做成 1 个模型眼，将评价视场角、眼底图像及 OCT扫描图像的匹配指标集成做成 1 个模型眼，这 2 个模型眼的实物图见图 2a；将评价横向分辨力（率）指标做成 1 个模型眼，实物图见图 2b。

注：1 为长度约 17 mm 的长管；2 为透镜；3 为孔阑，直径为6 mm；4 为管壁；5 为 100 µm 直径的单根细丝；6 为中性密度滤光片；7 为玻璃片，厚度为 1 mm；8 为标有视场尺寸的标尺

图 1 试验装置框图

注：a 为试验装置实物 1，b 为试验装置实物 2

图 2 试验装置实物

其中，f 为镜片焦距，f=17 mm；y1 为眼底预览模式下的标尺视场；y2 为 OCT 扫描模式下的标尺OCT 扫描视场。

1.2  扫描深度

扫描深度测量允差要求为 ±3%[20]。试验方法：采用符合图 1 中所述规格的试验装置。试验装置包含 1 层约 1 mm 厚的玻璃片，其厚度及群折射率n_g 已知。在透镜与玻璃之间增加中性密度（neutral density，ND）滤光片，以避免探测器信号饱和。通过 OCT 扫描仪测得的厚度换算为玻璃物理厚度（T）以公式（3）计算。

其中，n_g为玻璃的群折射率，L₀ 为玻璃片两个表面信号强度峰值之间的距离（由 OCT 扫描仪测得的等效组织距离），n₀ 为 OCT 扫描仪预设的组织的群折射率

1.3  横向分辨力（率）

横向分辨力（率）采用距离表示，要求为不大于制造商的规定值。试验方法：采用符合图 1 中所述规格的试验装置。将试验装置中 7 位置处换成分辨率板，在 OCT 扫描模式下观察能够分辨的最小线宽，即为横向分辨力（率）。

1.4  轴向分辨力（率）

轴向分辨力（率）（Z 方向）采用距离表示，要求为不大于制造商的规定值。试验方法：采用符合图 1 中所述规格的试验装置。在 OCT 扫描模式下拍摄用于深度测量的玻璃片表面，得到玻璃片表面信号强度值。轴向分辨力（率）测量值以公式（4）计算。

其中，Lg 为玻璃片厚度，n_g 为玻璃的群折射率，a 为玻璃片 2 个表面信号强度峰值之间的距离对应像素数，b 为其中 1 个表面信号强度值的半峰全宽对应像素数，n_o 为 OCT 扫描仪预设的组织的群折射率。

1.5  信噪比

信噪比要求为制造商应向用户提供以 Z 方向位置为自变量的信噪比函数，信噪比不小于制造商规定的函数值。试验方法：采用符合图 1 中所述规格的试验装置。对于某一深度的信噪比，可以通过测得用于深度测量的玻璃片表面的反射信号强度、已知的玻璃反射率、已知的 ND 滤光片的衰减系数和噪声水平的测量值（背景信号强度的平均值）计算得到，信噪比 ^[21] 计算方法如公式（5）所示。

其中，S 为玻璃片表面的最大信号强度，R 为玻璃反射率，α 为中性密度滤光片的衰减系数（dB），N 为背景信号强度的平均值。

1.6  眼底预览图像及 OCT 扫描图像的匹配

眼底预览图像与对应 OCT 扫描图像的匹配误差要求为在 ±100 µm 范围内 ^[20]。试验方法：（1）试验条件。在规定的环境温度（如 21 ℃ ±2 ℃）下进行试验（温度会影响仪器试验），采用符合图 1 中规定的试验装置。（2）试验程序：将试验装置放在适当的位置（模拟患者眼部位置），采用 OCT扫描线模式，使扫描预览线与试验装置的细丝保持一致（包括角度、X 及 Y 方向），检查 OCT 扫描信号。位置在允差范围内：根据细丝长度，OCT 信号能显示完整的细丝扫描长度（见图 3a）；位置未在允差范围内：OCT 信号仅显示部分细丝扫描长度，或无信号显示（见图 3b）。

注：a 为在允差范围内的匹配；b 为未在允差范围内的匹配

图 3 眼底预览图像与 OCT 扫描图像匹配实例

2  结果

2.1  不同 OCT 试验结果

分别对 2 家不同制造商的谱域 OCT（spectral domain OCT，SD-OCT）和扫频源 OCT（swept source OCT，SS-OCT）进行了试验验证。试验结果见表 1。

表 1 SD-OCT 和 SS-OCT 试验结果

2.2  视场角

图 4 为 OCT 扫描视场角，其中刻度的 OCT 扫描成像清晰可见，每格刻度为 1 mm，模型眼透镜焦距为 17 mm。根据视场角试验方法中的公式分别计算得到 X 方向和 Y 方向的 OCT 扫描视场角。图 5 为 OCT 眼底预览视场角，计算方法同 OCT 扫描视场角。

图 4 OCT 扫描视场角图像

图 5 OCT 眼底预览视场角图像

2.3  扫描深度

图 6 为 OCT 扫描深度测量图像，2 条亮线分别是玻璃平板的上下界面，玻璃平板厚度为 1.008 mm，玻璃的群折射率 n_g取 1.516，OCT 设备预设的组织的群折射率 n₀ 为 1.35。

图 6 OCT 扫描深度测量图像

2.4  横向分辨力（率）

图 7 为 30 lp/mm 分辨板的 OCT 扫描断层图像，能够清晰分辨，可以确定横向分辨力（率）至少可达到 16.7 μm。

图 7 分辨率板的 OCT 扫描断层图像

2.5  轴向分辨力（率）

图 8 为轴向分辨力（率）试验的 OCT 扫描断层图像。在所采集的 OCT 扫描断层图像中选取 1 条A-scan 的原始数据，去直流后经过傅里叶变换，曲线拟合后，计算半峰宽。

图 8 轴向分辨力（率）试验的 OCT 扫描断层图像

2.6  信噪比

信噪比试验用的图像与轴向分辨力（率）试验的图像为同 1 幅（图 9），在所采集的 OCT 扫描断层图像中选取 1 条 A-scan 的原始数据，去直流后经过傅里叶变换，取第 1 个峰最高处为信号强度，取背景信号计算平均值为噪声强度，所用滤光片的衰减系数为 28.3 dB。

图 9 信噪比试验图像

2.7  眼底预览图像及 OCT 扫描图像的匹配

使用 OCT 扫描线模式，使扫描预览线与试验装置的细丝保持一致（包括角度、X 方向和 Y 方向），检查 OCT 扫描图像，根据细丝长度，OCT 扫描图像能显示完整的细丝扫描长度（见图 10，2 条亮线表示细丝的上下表面），则位置在允差范围内。

图 10 细丝的 OCT 扫描图像

3  总结

本研究基于国际标准 ISO 16971:2015，并针对眼后节 OCT 产品有效性评价的实际需求，提出了关键指标并建立了 1 套具体的试验方法。该方法的操作流程直观易懂，减少了对专业技能的依赖，在可行性、可操作性及普适性方面表现出显著优势，不仅提高了测试效率，也降低了操作错误的可能性，可确保测试结果的稳定性和可靠性。根据试验方法设计制作的试验装置，通过模拟眼底，提供了一个稳定和可控的测试平台。同时，试验装置的模块化设计使部件更换更为简便，有助于针对不同测试需求快速调整。采用该试验装置分别对 2 家不同制造商的SD-OCT 和 SS-OCT 产品进行了试验，试验结果表明该方法和试验装置能够适用于 SD-OCT 和 SS-OCT，确保了不同制造商、不同产品之间的测试结果具有可比性，对于统一测试结果评价及提升眼后节 OCT产品质量具有重要意义，为 OCT 产品行业标准的制定奠定了坚实的基础。

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