监管科学起源于美国科学家 Alvin M.Weinberg 提出的跨科学、转化科学的理念，用于描述一些能用科学语言表达，但不能完全用科学来回答的问题 ^[1]。药品监管科学不但涉及药品 ^[2-4]、食品 ^[5-6]、生物制药 ^[7-9]、医疗器械 ^[10-12] 和化妆品 ^[13-14]、审评理论及相关技术、检验检测 ^[15-16] 专业性较强的学科知识，而且还涵盖政治学、管理科学、统计学等多种学科。监管学具备前瞻性、交融性与创新性，是近年科技进步的前沿学科。从监管科学到科学监管是一个蜕变的过程 ^[17-22]，前者解决监管的科学问题，是对产品的安全性、有效性、质量和性能进行评价，属于基本研究探讨；后者是产品的监查治理，也就是产品是否合法、合规的执行情况，属于执法的运用。言而简之，监管科学是相对前沿的学科、基础学科，而科学监管则是依法依规行使行政管理的学科 ^[23-26]。美国食品药品监督管理局于 2011 年为《Science》杂志撰写社论，系统阐述了推进监管科学的重要性 ^[27]。但目前未见过类似的研究报告，基于此，本研究遵循审评中心工作的基本规律，依据国家及省局制定的有关规定，充分利用现代数据分析方法和技术，分析我省药品审评中心能力现状及发展趋势，为构建客观、可信的河北省药品审评发展方向提供可靠的数据基础，为监管部门行政决策提供依据。

1  我国药品监管科学及审评制度的发展现状

我国刘昌孝院士于 2014 年指出，我国应尽快启动监管科学计划，推动我国监管科学的建立和发展，抢占制药创新和科学技术的制高点 ^[28]。在领导、组织、协调和策略等各个方面制定规划，组织监管科研立项，支持监管科研向应用性转化，为科学督查工作提供科学依据。我国于 2019 年 4 月开始启动药品监管科学行动计划 [29]，先后启动 2 批行动计划项目，涉及药品、医疗器械、化妆品 19 个重点项目，成立国家药品监督管理局监管科学研究基地，共计10 所研究院。多数研究项目直接与技术审评相关，研究目的明确，具有目标性、实用性、前瞻性、创新性和融合性。针对我国药品、医疗器械、化妆品发展实际和监管现状，国家药品监督管理局希望通过这些研究项目探索一条主动式、驾驭式和前瞻式的监管道路，改变现有的被动式、应对式和回溯式的监管模式，履行保护人民健康的使命。

政策科学研究是属于监督学层面的基础研究。执法部门需依据药品法规、药典、药品审评规范和技术指导原则起草、制定、颁布各类 GxP 以及相关文件，对医疗产品实行全过程的科学监管，是一个正向转化的过程。反之，由于执法人员和科学工作人员在实施监管活动过程中遇到或提出的问题，往往需要对法律文本进行修改或补充，从而把科学问题归纳为监管科学研究活动的“政策层面”问题，使科学监管向监管科学反向转化。

随着我国医药产业的发展，药品、医疗器械、化妆品审评审批中遇到问题日益突出，申请材料审批效率不高、审批流程中需要屡次增补问题；仿制药品反复开发、重复申请，造成产业恶性竞争，且仿制药品质量差异极大；临床药物上市申请时间太长，使得药物研究单位无法实现快速药物注册申请，降低了行业企业对药物创新、创优的热情。2015 年7 月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药品临床试验数据自查核查工作的公告》^[30]，标志着历史上最严格的药物临床试验数据审查工作的正式开始。次月，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》^[31] 提出，要在 2018 年建立更加科学高效的考核审批制度。同年，国家食品药品监督管理总局颁布了《药品注册审查批准若干政策》^[32]。国务院批准建立药品和医疗器械审批制度改革部际联席会议制度，由国家食品药品监督管理总局、中央政府、发展和改革委员会、科学技术部等 10 个部门和单位组成，标志着我国审批制度的进一步发展。2016 年国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》^[33]，对近年爆发的新型冠状病毒肺炎的防治防控起到了促进作用。2017 年 10 月，国务院办公厅、中共中央办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》^[34]，提出要重视鼓励医药行业和制药科学的创新和发展，提升企业的创新和发展能力，提高满足临床用药紧迫需要的能力。

2  河北省监管体系现存的不足

2.1  药品监管体系中基础学科缺失

监管科学是一门多学科、多门类融合交织的综合性学科。基础学科的全面性构成了药品监管科学的核心内容，多学科人才紧密合作协同发展确保了药品及医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。目前，监管机构和生产企业在食品卫生、医药、生物制品、医疗器械和化妆品检测等实验测试专业领域的专业化程度需要提高；但同时仍需要提高对基础学科的基础理论研究水平与实际运用能力，主要包括生物统计、信息学、计算机技术、产品质量和安全性（过程能力分析）等。

2.2  人才队伍建设有待进一步加强

通过加强人才队伍建设，培养和造就一支具备高水平专业素养、精湛业务技能和丰富实践经验的监管队伍，可以显著提高监管效率、推动监管创新与持续发展、增强公众对药品安全的信心和满意度。目前，省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产的许可、检验和处罚工作 ^[35]。河北省共有药品生产企业 406 家、医疗器械生产企业 1 167 家、化妆品生产企业 58 家，分布于 14 个市县。药品生产检查流程长、内容多，需要多人持续数日进行检查。从 2022 年截至目前，全省药品、医疗器械、化妆品行政受理共 2 131 件。虽然成立了河北省药品审评中心（51 人），河北省职业化检查员总队（98 人），及河北省药品监督管理局直接负责监管人员（80 人），共计 229 人，但监管及审评、检测检验的力量仍有明显缺陷，在专业化、工作效率等问题上还有待提升，因此人才队伍建设有待进一步加强。

2.3  配套政策和培训措施不完善

目前，监管人员数量、专业素质、设备设施与产业兴盛、科技提升、风险防控的需求不匹配，虽然监管队伍中也在吸收不同领域的专业人才，但由于人员学科专业背景存在差异，对所在岗位的专业知识掌握不够透彻，缺乏系统的日常巡视督导知识，难以形成专业且系统的团队，导致督导和审评工作、检验检测效率不高、成效不显著的现象时有发生。因此，需要通过配套政策和集中培训措施，采用“请进来、走出去”的办法引导和学习，组建新型团队、优秀团队的模式。然后，有的放矢地把跨学科知识融入监管科学研究领域中，解决目前的综合性问题，最终达到多方共赢的目的。

3  整改措施

3.1  药械审评领域的基础学科发展方面

首先，加强相关学科建设及吸引相关专业人才。由于药械审评领域的学科发展不均衡，因此在学科建设方面，对药监人员进行学科培训，将风险评估与分析、法规、数据等知识和计算机技术紧密结合，并在培训中形成理论和实际相结合的教育案例，而不是仅仅依靠公务员或事业单位编制考试时进行的理论学习。

其次，促进产学研密切结合。整合资源配置，根据工程现场问题和监理业务的需要，借助高等学校和科研院所理论研究与技术研发的资源优势，搭建各领域合作创新平台。我局与河北大学、河北医科大学、河北中医药大学、河北科技大学等高等院校共建产学研一体的河北省药械研究院。

最后，打造新型学术交流平台。积极与国家的药品监管机关和科研单位合作组织专业技术培训、讲座、学术交流论坛等活动，并组织开展与各专业领域交叉的沟通协作平台，适时传递新的科学监管科研成果。

3.2  药械审评领域队伍建设方面

监管科学需要新型复合型人才，各级机构针对自身研究方向培养不同领域的人才。政府部门还应当提倡和推动人才规划工作，为培育乐于贡献的科学监管人员铺平道路。科研机构可以建立完善的培养渠道和条件，高等院校可以开设丰富的专业类型，促进培养基础扎实的专业人才。河北药监局通过各学科沟通协作、实施配套政策以及培训等方式培养药品领域复合创新型人才。

3.3  配套政策和培训措施方面

3.3.1  建立人才流动的可行政策

新修订的《药品注册管理办法》^[36] 将原有的审评、核验由“串联”改成“并联”。药品审评、审验、检验、审批、上市后监管等各环节之间的协调联动还有待于进一步加强。切实可行的优惠政策，确保人员按需调动，突破现行科室间、研究所内部的僵化结构，对科室间进行引导扶持。组建一支优秀的政策措施研发团队，不但把握了监管技术发展的方向，而且及时认识到当前研究存在的困难，并能面对监管中的各类难题，以科学为依据，制定相关政策和指导，最终提供行之有效的解决办法。河北药监局现已将医药监管、药械审评和药械检验统筹兼顾，建立了良好的上下沟通机制、互学机制，共同提高监管科学，助力药械审评，同时近两年不断派出人员到国家药品监督管理局及兄弟单位学习，而且与北京市药监局、天津市药监局建立了“京津冀一体”共守药品安全底线、共促医药产业发展。

4  应用效果

改进后，明显提升河北省药械审评数据的科学性及药械审评和检验检测能力，见表 1。

表 1 整改前后相关措施比较

5  总结

综上所述，为了将监管科学理念充分有效地运用到我省药品监管事业，助力药品审评，需要将药品安全“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求落实到监管政策措施和具体监管行为中，还需要进一步健全学习制度 ^[37]，构建上下贯通、横向到边、纵向到底的科学监管制度。

【参考文献】

［1］Weinberg AM. Science and trans-science[J]. Science，1972, 177(4045): 211.

［2］白钢，张铁军，刘昌孝 . 基于监管科学的中药质量评价方法的整合研究思路和发展方向 [J]. 中草药，2022，53（20）：6313-6318.

［3］药物创新药品监管科学研讨会——暨首届 《中国食品药品监管》杂志学术年会 [J]. 中国食品药品监管，2021（4）：4-15.

［4］刘昌孝 . 国际药品监管科学发展概况 [J]. 药物评价研究，2017，40（8）：1029-1043.

［5］张会亮，曹进，陈巧玲，等 . 科技创新在食品安全综合监管科学中的应用 [J]. 食品安全质量检测学报，2018，9（14）：3841-3845.

［6］黄传峰，曹进，张庆合，等 . 食品真实性关键技术在监管科学领域的研究建议 [J]. 食品安全质量检测学报，2018，9（14）：3864-3869.

［7］刘亮 . 国内外生物仿制药监管政策情报研究 [D]. 北京：中国人民解放军军事医学科学院，2016.

［8］肖衡灿 . 我国生物制药企业的社会责任问题研究 [D]. 上海：上海财经大学，2020.

［9］吴丹丹，徐怀伏 . 生物制药产业创新与政府激励性规制机制设计 [J]. 现代商贸工业，2018，39（16）：12-14.

［10］赵一飞，赵燕，董放，等 . 国际医疗器械监管机构论坛患者登记项目指南介绍与启示 [J]. 中国药物警戒，2022，19（10）：1091-1096.

［11］马晓彬，洪亮 . 对我国当前医疗器械监管立法的必要性和可行性研究 [J]. 中国医疗器械杂志，2022，46（4）：433-437.

［12］李安渝，张昭 . 社会共治视角下的医疗器械监管模式研究 [J]. 中国市场监管研究，2022（2）：70-73.

［13］方晓 .我国化妆品监管体系的问题和对策 [J]. 经济师，2022（4）：40-41,43.

［14］曹爔，陈坚生，刘佐仁，等 . 国际化妆品监管模式对比分析与启示 [J]. 日用化学工业，2022，52（2）：190-198.

［15］李瑞，宋欣欣，高瑞刚，等 . 我国检验检测行业监管现状与对策研究 [J]. 中国口岸科学技术，2020（12）：80-84.

［16］陆进宇，马睿松 . 深刻理解市场监管大格局探索计量检测管理新思维 [J]. 中国计量，2020（6）：60-62

［17］Huynh L, Toyserkani GA, Morrato EH. Pragmatic applications of implementation science frameworks to regulatory science: an assessment of FDA Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)(2014-2018)[J]. BMC Health Serv Res, 2021, 21(1):779.

［18］ Zhang JH, Faustino PJ. Module-based method development and life cycle method improvement: Two case studies of complex method development, validation, and implementation using automated tandem mass spectrometry to support regulatory science issues[C]//ACS.Abstracts of papers of the american chemical society. Washington: ACS, 2019: 258.

［19］Jiang XH. Regulatory science under the Generic Drug User Fee Act of 2012(GDUFA), including FDA's consideration of complex drug substances and innovative analytical method development[C]//ACS.Abstracts of papers of the american chemical society.Washington: ACS, 2016, 251.

［20］Dendler L, Böl G-F. Increasing engagementin regulatory science: Reflections from the fieldof risk assessment[J]. Sci Technol Hum Values, 2021,46: 719-754.

［21］Ibrahim N, Gillette N, Patel H, et al. Regulatory Science, and How Device Regulation Will Shape Our Future[J]. Pediatr Cardiol, 2020, 41: 469-474.

［22］Di Frances CD, Childs E, Fetterman JL , et al. Implementing and evaluating a mentor training to improve support for early-career scholars in tobacco regulatory science[J]. Nicotine Tob Res, 2020, 22(6): 1041-1045.

［23］李香玉，陈一飞，陈桂良 . 上海药品审评核查中心在药品监管科学研究中的探索与思考 [J]. 上海医药，2020，41（13）：3-5,18.

［24］时君楠，梁钻姬，赖云锋，等 . 发展和应用监管科学：中国、美国、欧盟和日本的药品监管机构的经验 [J]. 中国食品药品监管，2020（5）：38-55.

［25］李菲菲，吴倩文，顾昱昊，等 . 中医药防治新冠肺炎疫情现状引发的对中药监管科学的一些思考 [J].中国食品药品监管，2020（3）：10-21.

［26］陆悦，邓桥，李硕 . 第四届中国药品监管科学大会在京召开各方专家共话监管科学发展积极应对挑战服务公众健康 [J]. 中国食品药品监管，2019（11）：77-79.

［27］刘昌孝 . 转化研究：从监管科学到科学监管 [C]// 中国药学会 .2014 年中国药学大会暨第十四届中国药师周报告集 . 天津：天津药物研究院，2014 ：12-13.

［28］刘昌孝，程翼宇，范骁辉 . 从监管科学到科学监管的药物监管科学的发展 [J]. 药物评价与研究，2014，37（5）：385-391．

［29］国家药品监督管理局 . 国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划 [EB/OL].（2019-04-30）.https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/zhyw/20190430213401392.html.

［30］国家食品药品监督管理总局 . 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）[EB/OL].（2015-07-22）.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150722173601172.html.

［31］中华人民共和国中央人民政府 . 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见：国发 〔2015〕44 号 [EB/OL].（2015-08-09）.https://www.gov.cn/gongbao/content/2015/content_2924002.htm.

［32］国家食品药品监督管理总局 . 关于药品注册审评审批若干政策的公告：（2015 年第230 号）[EB/OL].（2015-11-11）.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20151111120001229.html.

［33］国家药品监督管理局 . 总局发布医疗器械优先审批程 序 [EB/OL].（2016-10-26）. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20161026164401895.html.

［34］中华人民共和国中央人民政府.中共中央办公厅、国务院办公厅印发 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[EB/OL].（2017-10-08）. https://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm.

［35］周鹏程，邢星，殷晓建 . 探索新修订 《药品管理法下药品生产科学监管新模式 [J]. 中国食品药品监管，2019（12）68-73.

［36］国家市场监督管理总局 . 药品注册管理办法：国家市场监督管理总局令第27号 [EB/OL].（2020-7-1）. https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257.html.

［37］李金菊，李波 . 以体系研究促进科学监管 [N]. 中国医药报，2020-07-15（001）.

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