发布时间:2025-01-21 14:10:20 浏览 次
作者:李宁
单位:中国食品药品检定研究院 (北京 102629)
〔关键词〕医用内窥镜;照明镜体光效;视场角;照度
〔中图分类号〕TH776 〔文献标识码〕B
〔文章编号〕1002-2376(2024)23-0042-04
医用内窥镜是一种常用于人体体腔内诊断和治疗的手术器械,其结构包含传输照明系统和光学成像系统 [1]。外部照明光可通过传输照明系统进入人体体腔,再通过光学成像系统在外部成像或目视观察。如果内窥镜的传输照明系统质量较差,则会影响照明光对内窥镜视场边缘的光效贡献,使得照明光不能均匀的充满整个视野区域,或可造成视场边缘区域亮度偏弱,从而影响医生的观察效果 [2]。我国的医药行业标准 YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜 第 1 部分:光学性能及测试方法》[3] 中通过“照明镜体光效”来定量评价该光学性能。检测实验室可按照标准规定的方法在垂直于视轴的平面上测量指定区域的光强,最后通过计算得到内窥镜的照明镜体光效值。然而该标准的试验方法中并未对内窥镜照明光源亮度水平做出限制要求,因此在内窥镜检测过程中,不同检验人员可能使用不同亮度的光源进行测试,其结果会出现差异。基于此,本研究旨在分析照明光源亮度对不同内窥镜照明镜体光效测试结果的影响,以及在内窥镜照明镜体光效测试中应如何规范照明光源亮度范围。
1 对象与方法
1.1 研究对象
选择 3 支医用内窥镜:1 支膀胱内窥镜(OLYMPUS,型号:WA20018A)、1 支脊柱外科内窥镜(ENDOFUTURE,型号:AFE-SP003)、1 支鼻内窥镜(DELON,型号:4KN2103)。
1.2 方法
1.2.1 试验原理
医用内窥镜照明镜体光效的测量难点在于内窥镜和测量探头之间精确的空间定位,首先,要保证内窥镜视轴与靶标平面绝对垂直,使内窥镜出射光以正确角度投射在视场面上;其次,要准确测量内窥镜在当前工作距离下的视场角,并准确定位 90%视场角区域的 4 个正交位置,使用高精度照度探头测量 4 个正交位置和视场中心的照度。由于照度探头具有一定厚度(d),测量时实际位置并非试验预期的空间测量位置,因此还需要将照度探头的实际探测平面向后平移 d 距离。上述试验步骤通常需要一定的辅助装置来完成,否则难以保证测量精度和效率。
1.2.2 试验设计
为了确保测量的准确性,本研究根据 YY0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1 部分:光学性能及测试方法》中照明镜体光效的测试方法搭建全自动光学测试平台 [4]。该平台由内窥镜夹持机构、电动调节结构、测试灯箱、测试靶标、导光束、内窥镜冷光源、内窥镜摄像系统和显示器构成(见图 1);通过内窥镜夹持及调节机构保证内窥镜视轴与测试靶标垂直,在 50 mm 工作距离处测量内窥镜的最大视场角(WP),内置软件会根据视场角的实测值自动计算 90% 视场角的位置,并通过机械臂使照度探头自动运行至 90% 视场角的 4 个正交位置,自动记录 4 个正交方位的照度值(E1、E2、E3、E4)和视场中心的照度值(0)[5],按照公式(1)计算照明镜体光效值。
图 1 内窥镜照明镜体光效测试平台
其中,LLe-z 是内窥镜出光口平面元与内球面向辐射时朗伯辐射体对受照体的边缘光效。由于本次试验是在垂直于视轴的平面上进行测量,因此是在余弦辐射体贴面照明条件下的评价结果,计算结果除以朗伯体光效 LLe-z 是为了评价球面视场条件下内窥镜照明光对边缘光效的贡献情况,更符合内窥镜在体腔内的实际照明环境。
本次测量使用的照度探头感光面直径不大于视场直径的 1/10,可精确定位 90% 视场边缘位置,并且已根据照明探头的厚度将测量平面自动向后平移进行空间位置补偿,降低了人为操作的误差,提升了测量的准确度。测量装置结构示意图见图 2。
图 2 内窥镜照明镜体光效测试装置结构示意图
照明光源使用医用内窥镜冷光源,色温 5 970 K、显色指数 97%,输出光通量范围 0.01~ 720 lm。将照明光源输出亮度从最低挡至最高挡均匀划分为26 个亮度挡,并通过调节输出光栅的角度来改变输出亮度,可以保证不同亮度挡位下输出光的光谱特性不会发生改变。计划测量不同规格内窥镜在26 个不同亮度条件下的照明镜体光效水平。由于不同视场角的内窥镜照明镜体光效存在较大差异,因此选取了 3 支不同规格的硬性医用内窥镜进行试验,见表 1。
表 1 试验医用内窥镜关键参数
1.3 评价指标
评价 3 支医用内窥镜冷光源在 26 个亮度水平下距离内窥镜前端面 50 mm 处的照明镜体光效变化情况。
2 结果
膀胱内窥镜的照明镜体光效的最大值与最小值相差 2.9 倍,脊柱外科内窥镜相差 2.4 倍,鼻内窥镜相差 1.7 倍,见表 2。
表 2 3 支医用内窥镜照明镜体光效测量数据
3 支内窥镜样品的照明镜体光效的最大值均出现在光源亮度较低区域,且随着光源亮度增加照明镜体光效快速下降,最终随着光源亮度继续增加而趋于稳定。当光源亮度大于最大输出值的 10% 后,照明镜体光效的测试结果基本稳定,随着照明光源亮度的继续增加,照明镜体光效不再有显著变化。见图 3。由于受试验光源亮度限制,本次试验未能获得更高亮度时照明镜体光效的变化情况,但目前临床上使用的医用内窥镜冷光源亮度设定范围基本都处于该亮度区间范围内,因此评价更高亮度时的照明镜体光效并无实际临床意义。
图 3 照明镜体光效变化曲线
3 讨论
内窥镜光学质量评价的准确性关系到产品的上市审批和临床使用中的安全性和有效性,照明镜体光效反映内窥镜在患者体腔内照明质量,尤其是照明光对视场边缘区域的光效贡献情况。YY 0068.1-2008[3] 标准要求制造商在产品技术要求中公布该产品的照明镜体光效,实际测试结果不应低于制造商的标称值,否则该产品存在质量风险。但标准中并没有明确规定照明镜体光效的测试光源亮度范围,使得各检测机构在测试过程中调节光源亮度时缺乏统一的规范,造成测试结果出现不一致。上述试验通过实际测试,验证了 3 支医用内窥镜在不同光源亮度条件下照明镜体光效测量结果的变化情况。
理论上,视场角越大,照明镜体光效值越小。这是由于大视场的内窥镜照明角覆盖面积更大,不可避免其视场边缘光效贡献值相对较弱。同时,照明镜体光效也会受到内窥镜视向角、插入部直径和工作长度的综合影响。本次试验结果表明,膀胱内窥镜的照明镜体光效的最大值与最小值相差 2.9 倍,脊柱外科内窥镜相差 2.4 倍,鼻内窥镜相差 1.7 倍。不同内窥镜之间的测试结果差异与预期结果基本吻合,证明试验结果准确有效,达到了预期目标。
本试验结果显示,3 支内窥镜的照明镜体光效均受到照明光源强度变化的影响,且当测试照明镜体光效时使用的照明光源亮度较低时,测试结果会明显偏高。造成这一现象的主要原因可能与照度计的非线性响应偏差有关。理论上,照度计感应探头上的输入光强信号与输出电压信号之间应保持一种恒定的比例关系,这种关系不随输入光强的变化而改变。然而,在实际应用中,照度计可能受传感器特性、电路设计、环境因素、噪声干扰等因素的影响 [6],从而导致在测量较弱光强信号时,照度计的测量结果叠加了非线性响应偏差。最终使视场中心区域和 90% 视场边缘区域的照度测量结果趋于相近,带入公式(1)后的计算结果会明显偏高。因此,在弱光条件下,照明镜体光效的测量结果会高于正常照明条件下的测量值。
目前主流的高精度照度计均采用硅光电池作为光照度传感器,照度计将硅光电池转换的电压信号转化为相应的照度值输出,因此硅光电池光探头的线性度非常重要。在常温条件下,每增加 1 lx 光照度,硅光电池产生的电流增加值约为 0.13 μA[7],线性度很好。但即便如此,目前使用的绝大多数照度计依然无法完全消除偏差,仍存在约 ±1% 的非线性误差 [8]。在测量弱光照度时,这些偏差依然会对照明镜体光效的测量结果造成严重影响。而通过升级改造测量仪器的方法并不能有效提升弱光条件下照明镜体光效的测量精度。因此,应避免在弱光条件下进行医用内窥镜的照明镜体光效测量评价。
4 结论
综上所述,在医用内窥镜照明镜体光效的测量过程中,如果使用了较低光强度的照明光,有可能造成照明镜体光效的检测结果高于实际值,应尽可能保证医用内窥镜冷光源输出光强度不低于最高光强的 10%,并建议使用中位值光强进行测量。
目前,我国执行的医用内窥镜医药行业标准中均未对医用内窥镜照明镜体光效测试用光源的光强范围进行限制。部分内窥镜的生产企业为了对外宣称更高的性能指标,通过降低测试光源亮度的方法获得更好的照明镜体光效值,以此规避医疗器械的上市监管。因此,医用内窥镜的相关标准制修订工作迫在眉睫,尤其是应考虑增加对照明镜体光效测试方法中照明光源亮度的限制要求,使内窥镜光学指标的质控测量过程更加科学严谨。同时,内窥镜生产企业在编制产品技术要求时,应明确照明镜体光效测试时视场中心位置的照度值,更利于检测过程的客观性和复现性。
【参考文献】
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[3]国家食品药品监督管理局 . 医用内窥镜 硬性内窥镜第1部分 : 光学性能及测试方法 : YY 0068.1-2008[S]. 北京:中国标准出版社,2008.
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