随着人工晶状体（intraocular lens， IOL）技术的快速发展，患者对远距视力有较高期望，同时也对中、近距的视力表现提出较高的要求 ^[1-2]。因此 IOL 手术对于同步视觉型（simultaneous vision，SV）IOL^[3]，如多焦点（multifocal，MF）、景深扩展（extended depth of field，EDF） 和 全视程（full visual range，FVR）IOL 的选择越来越多。为了更全面地评价以上新型 IOL 的临床效果，除了基本的最佳矫正距离视力外，同时增加了对最佳远距矫正处的中、近距视力，未矫正远、中距视力等系列评价指标 ^[4]。这些临床评价指标均基于有限距测量条件下，通过改变物方视力标靶与患者间的距离及根据患者直观感受获得。

目前 IOL 的性能检测均参照行业标准YY 0290.2—2021^[5] 中的方法，在无限距测量条件下进行，对于视力范围的研究也仅限于像方焦平面 ^[6]。 当前国际 ISO 相关标准并未对 IOL 有限距测量方法进行探讨，仅有美国国家标准《ANSI Z80.35 Ophthalmics - Extended Depth of Focus Intraocular Lensess》^[7] 中提到相关评价方法，并给出了参考模型。

基于此，本研究搭建了 1 套有限距光学测试平台，通过理论与实测数据比较，验证其测量精密度，并展开对 IOL 物方离焦调制传递函数（modulation transfer function，MTF）与预期视力（expected visual acuity，VA）值的研究。同时，对比分析了不同光学设计的 IOL 与 VA 的关联性，并使用美国空军分辨率标靶（U.S. air force resolution target，USAF）直观评估植入后的视物清晰度，旨在为 IOL 临床前评价指标的制定提供新思路，现报道如下。

1  测试系统和方法

1.1  有限距测量系统

搭建有限距光学测量系统，如图 1。该系统由标靶生成器、水平方向标准结构模型眼（见图 2）^[8]、成像采集系统组成。其中，卤素光源、滤光片及分划板集成标靶生成器，可沿光轴移动，改变标靶至模型眼前主平面间的物距（object distance，OD）；光通过模型眼后成像，由电荷耦合器件（charge-coupled device，CCD）接收并转化为数字信号 ^[9-10]。为模拟临床应用时的白光条件，设计并加工视觉滤光片。卤素光源、明视觉滤光片和相机灵敏度组合形成的光谱要求参照人眼视见函数，光谱覆盖可视

1.2  VA 转换方法

基于光学试验数据，通过 MATlab 定制程序计算组合空间频率下的 MTF 曲线下面积（area under the MTF curve，MTFa）。MTFa 定义为 1~50 lp/mm 空间频率间 MTF 的曲线下面积，用式（1）表示，其中 d 决定空间频率的采样间隔（f）。其中，d=1 lp/mm。

为了使用与临床等同的评价指标，Aalrcon 等 [11]收集了大量数据，建立临床 va 与 MTFa 测量值间的拟合函数，通过数学模型实现实验室数据和临床视力的相互转换，计算公式见式（2）。

其中，a=0.085；b=-1.0；c=-0.21；x=MTFa；Logarithm of the minimum angle of resolution，LogMAR。

考虑到模型眼不具备人眼的可调节功能，定义模型眼物方离焦屈光度为 D_def，用式（3）表示，以D 为单位。

其中 n 为物方折射介质，空气中为 1；od 为标靶至模型眼前主平面的间距，以 m 为单位。

1.3  试验方法

1.3.1  系统仿真

使用 ZEMAX 光学仿真软件理论模拟，在 OD为 2 000 mm 条件下，分析不同光源和孔阑直径下模型眼的 MTF 特征曲线。为了不增加系统测量分析的复杂性，同时出于经济性考虑，本研究对于测量系统精密度分析的理论拟合和实际测量均基于未装载 IOL 的前提。

（1）光源：本研究对 2.0 mm（小）、3.0 mm（中）和 5.0 mm（大）孔阑直径下 546 nm 单色光和明视觉白光的 MTF 曲线进行仿真，见图 3。根据仿真结果可知，在小、中孔阑直径下，单色光和明视觉白光光源在 100 lp/min 空间频率内的MTF 曲线数值基本一致，接近衍射极限；但在大孔阑直径下，白光光源的 MTF 曲线降低，成像质量衰减较大。单一空间频率处的理论 MTF 值见表 1。（2） MTF 随焦距响应曲线：理论拟合模型眼像方 MTF 随焦距响应曲线，见图 4。最佳聚焦在 50 lp/min 和 100 lp/min 空间频率，离焦MTF 衰减速率与孔阑直径均成反比，以 MTF 随焦距响应曲线峰值一半处对应的像方离焦距离（以下简称半峰宽）定量评估 MTF 值与离焦距离的关联性。见表 1。

注：a）、b）和 c）分别为 2.0 mm、3.0 mm 和 5.0 mm 孔阑直径；MTF 为调制传递函数

图 3 546 nm 单色光和明视觉白光的 MTF 曲线

表 1 单一空间频率处理论及实测 MTF 值

注：MTF 为调制传递函数

注：MTF 为调制传递函数；a）聚焦频率为 50 lp/mm；b）聚焦频率为 100 lp/mm

图 4 模型眼像方 MTF 随焦距响应曲线

1.3.2  装置验证

将模型眼固定在有限距光学测量系统光路中的可升降平台上（图 5），使用经纬仪辅助装调模型眼机械工装位置，控制安装误差。使用明视觉滤光片模拟白光环境，安插“+”字分划板，调节分划板至角膜的间距为 2 000 mm。固定 OD，沿光轴移动模型眼后方摄像系统，将其固定于最佳焦平面位置以模拟视网膜平面，微调“+”字像至 CCD 中心后进行测量。

图 5 有限距光学测量系统实物图

（1）MTF 频率响应曲线：实测模型眼装置MTF 水平，并与 1.3.1 中仿真数据进行比较，MTF曲线见图 6。2.0 mm、3.0 mm 和 5.0 mm 孔阑直径下，单一空间频率 50 lp/mm 和 100 lp/mm 处的 MTF值见表 1。实测结果较理论拟合数据最大相对偏差分别为 5.0%、1.9% 和 3.8%，绝对偏差不超过 MTF测量精密度 0.09 个 MTF 单位 ^[5]，装置 MTF 水平满足本研究的技术指标要求。（2）MTF 随焦距响应曲线：比较理论与实测 MTF 随焦距响应曲线的半峰宽距离，评估有限距测量系统下模型眼的离焦MTF 水平是否符合预期要求。根据表 2 可知，2 种空间频率、3 个孔阑直径下，实测半峰宽均略小于理论拟合数据，离焦 MTF 值的下降速率更快一些，但两者的绝对偏差均不超过 0.04 mm，差异忽略不计。（3）有限距下 IOL 的 VA 测量：完成模型眼及有限距光学测量系统的功能性验证后，对装载IOL 后完整模型眼的 MTF 水平进行评估，并通过1.2 中的算法预测不同光学设计 IOL 的临床效果。（4）样品信息：研究用样品覆盖单焦点、单焦增强、MF 和 EDF 型 IOL，见表 3。本研究以单焦点及单焦增强型 IOL 作为对照，旨在评价 IOL 在一定物方离焦范围内的 VA 表现。

注：MTF 为调制传递函数；a）、b）和 c）分别为 2.0 mm、3.0 mm和 5.0 mm 孔阑直径

图 6 实测 MTF 曲线及相对偏差

表 2 MTF 随焦距响应曲线半峰宽近距离

注：MTF 为调制传递函数

表 3 样品信息

2  结果

2.1  物方 MTF 随焦距响应曲线

在有限距光学测量系统下分别对试验组及对照组通过模拟临床验光的方法进行试验。于 OD2 m 处，固定摄像系统于最佳远距像平面；不断向模型眼方向移动标靶，记录代表性样品物方离焦位置下50 lp/mm 空间频率处 MTF 值。见图 7。

注：MTF 为调制传递函数

图 7 物方 MTF 随焦距响应曲线

从图 7 中可看出，单焦点 IOL 的优势在于远距像质的突出，但当 OD<1 500 mm 后基本无可测量的成像点；试验 1-1、试验 1-2 组虽在 1 000~1 500 mm 无可测量的像，但其附加焦点设计为 1 000 mm 范围提供了一段近距视力；试验 2-1 组除了远距和近距外，在中间距离也存在能被测量设备读取的像点；试验 3-1、试验 3-2 组样品的光能分布集中于 1 000 mm 以外的 OD 范围，在近距基本无可测量的成像点。

2.2  VA 值

物方 MTF 随焦距响应曲线可直观反映 IOL 在不同离焦位置处的光学设计及能量分配，但单一空间频率下的 MTF 水平不足以评估植入模型眼中IOL 视力的有效性和连续性。为获得 VA 表现，以物方 0.25 D 的步距实测离焦位置对应的 MTF 曲线，并根据 1.2 节中的算法，计算装载 IOL 后模型眼的VA 值。本研究遵循临床单眼矫正视力阈值，以 0.2 最小分辨视角的对数作为有效 VA 限值 ^[3]。

根据试验结果可知，单焦点 IOL 在远焦平面处成像质量高于其余具有分光功能的 IOL，VA均 < -0.1 LogMAR。但其有效 VA 随 Ddwf 的增大衰减较快，0.2 LogMAR 限值内的景深宽度相对较窄，普通单焦的有效 VA 范围仅 1.0 D 左右，增强型单焦景深范围约增加至 1.1 D，见图 8（a）。

试验 1 组为 3 款双焦点 IOL，其标称光焦度均为20.0 D。试验 1-1 及 1-2 样品的母型 IOL 相同，附加光焦度分别为 4.0 D 和 3.25 D，试验 1-3 样品加光3.75 D。由图 8（b）可知，三者在其远焦点的 VA几乎一致；虽然附加光焦度不同，但在其近距加光位置处均具有较好的 VA（<0.2 LogMAR）。对于中间离焦位置，3 款双焦点 IOL 成像质量均下降；比较不同母型设计的高加光样品，预测试验 1-1 样品或形成中间视力断点，而试验 1-3 样品仍能保持中距视力。

注：（a）单焦点设计，（b）双焦点设计，（c） 三焦点设计，（d） EDF 设计；LogMAR 为分辨视角的对数

图 8 IOL 物方有效 VA 曲线图

试验 2 组为 3 款三焦点 IOL，其预期 VA 比较数据见图 8（c）。相较于双焦点 IOL，三焦点 IOL在物方 1.0 ~ 1.25 D 位置处具有较好的中距视力，其在远、中、近距离处的 VA 变化平缓且连续，3 款三焦点 IOL 在 0.2 LogMAR 限值范围内的 D_def 均达1.75 D 以上。 由图 8（c）可看出，试验 2-1 和 2-2 样品光能分布侧重于中距位置（1.0~1.25 D），两者的中距 VA 值约 0 LogMAR；而试验 2-3 样品的光能分布侧重于近距位置，D_def 1.5 D 时，VA 表现突出。

对 3 款具有景深延长作用的 EDF 型 IOL 进行VA 的测量及换算，数据见图 8（d）。相较于单焦对照组，EDF 型 IOL 样品在 1.0 D 离焦范围内的VA 几乎无衰减，其 VA 范围均≥ 1.25 D，预测植入后将改善单焦点中距视力缺失的弊端。

2.3  分辨率

为直观感受植入后的视觉质量，更换 USFA 空军分辨率分划板，对 IOL 进行 VA 预测分析，对 4 类设计中的典型样品进行模型眼成像测量。图 9 结果与物方预期 VA 曲线趋势一致。

注：USFA 为美国空军分辨率标靶

图 9 远距至近距焦平面 USFA 分辨率板成像

3  讨论

本研究搭建有限距光学测量系统，验证了其在 IOL 成像质量测试中的有效性和精密度。结果显示，系统的测量精度与理论数据间的相对偏差控制在 ±5%，绝对偏差不超过 MTF 测量精密度 0.09 个MTF 单位。基于此，本研究探讨不同光学设计的IOL 在成像质量和视觉性能方面的特点。结果，单焦点 IOL 将所有光线聚焦在远焦平面，因此，在远点的成像质量显著优于其他类型的 IOL，其 VA 均<-0.1 LogMAR。然而，其有效 VA 随 Ddef 的增加迅速衰减，景深范围仅为 1.0 D 以内，即使是增强型单焦点 IOL 也仅增加至 1.1 D 左右，此设计导致中、近距离视力表现不足，其是单焦点 IOL 的主要局限性。双焦点 IOL 的设计旨在提供远、近 2 种焦点，以改善近距离视力。试验 1 组的双焦点 IOL 在远焦点的 VA 几乎一致，且近距加光位置的 VA 均 < 0.2LogMAR，表明其在近距视力表现良好。然而，由于光能主要集中于远、近焦点处，导致中距光能不足，因此中间离焦位置的成像质量有所下降，尤其是试验 1-1 样品。三焦点 IOL 为同时提供远、中、近 3 种距离的视觉清晰度。试验 2 组的三焦点 IOL在物方 1.0 D 至 1.25 D 位置间表现出较好的中距视力，其远、中、近距 VA 变化平缓且连续，有效 VA 范围均≥ 1.75 D。特别是试验 2-1 和试验2-2 样品光能分布侧重于中距位置，中距 VA 值约为 0 LogMAR；而试验 2-3 样品则侧重于近距位置，于 1.5 D 时 VA 表现突出。EDF 型 IOL 在 1.0 D 离焦范围内 VA 几乎无衰减，有效 VA 范围均≥ 1.25 D。USFA 空军分辨率分划板的测量结果与物方 VA 曲线一致，验证了 4 类 IOL 的光学设计和实际表现。这些结果为临床根据患者的具体需求选择合适的IOL 提供了科学依据，从而优化术后视觉质量。

尽管本研究取得了重要成果，但仍存在一些局限性。例如，模型眼结构与真实人眼结构的差异可能影响实验结果的准确性。未来的研究应进一步优化模型眼的设计，使其更贴近人眼的生理结构。同时，扩大样本量并结合临床数据进行对比分析，也是未来研究的重要方向之一。

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