超声作为一种无创诊断手段，已广泛应用于临床。超声波是一种机械波，当其剂量超过某一限度时，人体组织可能发生生化、免疫、功能甚至结构方面的可逆或不可逆的变化，临床称之为超声波的生物效应，包括机械效应、热效应和空化效应 ^[1]。超声热效应是指超声声能传入人体后被细胞、软组织和骨组织吸收后转化为热能，引起组织温度升高的效应。超声的空化效应是指当声波作用于液体介质时迅速形成的微气泡剧烈收缩、崩裂，所引发的生物学效应。Carstenscn 等 ^[2] 发现超声辐照会导致果蝇幼虫死亡，由此引发了诊断超声安全性的讨论。Koch^[3] 认为随着诊断超声的穿透力增强，组织吸收超声后会引发温度升高，进而导致潜在的有害效应。Barnett^[4] 认为中枢神经系统对热能引发的损伤十分敏感，诊断超声可通过热效应诱导细胞凋亡。一般认为，低声强长辐照时间所引起损伤的机制以热效应为主；高声强辐照时间短所引起的损伤机制以空化效应为主。Stanton 等 ^[5] 用 8 MHz 超声探头辐照大鼠腹部 15 min，发现小鼠小肠上皮细胞有丝分裂明显减少，细胞凋亡数目随辐照时间延长逐渐增多；Oh 等 ^[6] 发现，诊断超声可引起大鼠小肠隐窝细胞凋亡，细胞随照射时间延长凋亡率显著增加。Basta 等 ^[7] 发现超声辐照体外细胞 5 min 不会引起 DNA 损伤和氧反应物质的增加，但辐照15 min 后 DNA 片段和氧反应物质明显增加，表明长时间超声辐照会导致细胞核内 DNA 损伤。张永红等 ^[8] 发现，超声辐照 10 min 后 DNA 单链断裂和双链断裂明显增加。由此可见，短时小剂量的超声辐照是相对安全的，长时大剂量的超声辐射对机体具有潜在危险。在超声输出参数中，空间峰值时间平均声强与超声波在组织内的热效应密切相关，峰值负声压与超声波在组织内引起空化效应的危险性直接相关，因此这 2 个参数常被用于表达声安全界限。本研究通过介绍国内外现有的多种超声诊断剂量标准，探讨不同临床图像需求下规范超声低剂量输出指标的必要性，以期为临床质控及规范输出剂量提供参考。

1  医用超声设备声输出的研究进展

基于安全有效性考虑，医用超声设备声输出的表征、测量和限制性规定一直是国际行业内普遍关注的重点。因超声产业发展和临床应用需求的提升，美、欧、日等国家组建了若干学术 - 产业团体，有关的科学研究和规范制定等活动日益活跃且富有成就。其中，工作最深入、水平最高、最具权威性的发达国家机构为美国医学超声学会（American Institute of Ultrasound in Medicine，AIUM）、 美国电器制造商协会（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）和美国食品药物管理局（Food and Drug Administration，FDA），最具权威性的国际组织为国际电工委员会（International Electro Technical Commission，IEC），IEC / TC87（国际电工委员会超声波技术委员会）的英国国家物理研究所（National Physical Laboratory，NPL）及德国联邦物理技术研究所（Pharmacology and Toxicology Branch，PTB） 和荷兰应用科学研究组织（The Netherlands Organization For Applied Scientific Research，TNO）也做了相当的工作。我国标准化和计量工作的主要内容依然是跟踪、采用、转化。因此，要想确保所订标准、规程、规范具有科学性、合理性和实用性，必须对发达国家及国际组织的相关规定、文件有准确、全面和深入的了解。

声输出指数是评价医用超声设备声输出的常用指标，由 AIUM/NEMA 在美国标准中首先提出，被许多国家标准和 IEC 标准采用，与声压、声强等相比，其涵义更易于为临床医师理解、接受和使用。国际上已经提出了一些诊断剂量的推荐标准，对声强数值及诊断时间提出了要求。迄今为止，国际公认的表征超声诊断设备声输出的物理量为声输出功率、声压和声强。

1984 年日本标准中的声输出限制为 ^[9]：（1）A型超声诊断设备 Isata < 100 mW/cm² ；（2）M 型超声诊断设备 Isata < 40 mW/cm²  ；（3）手动扫描 B 型超声诊断设备 Isata < 10 mW/cm²  ；（4）超声多普勒胎儿诊断设备（心率仪）Isata < 10 mW/cm²  。其中，Isata 为空间平均时间平均声强的水中测值。

1993 年后美国 FDA 按人体部位规定的声输出限制为 ^[9]：（1）外周血管 Ispta < 720（1500）mW/cm² ，Isppa < 190（350）mW/cm²  ，Im<310（550）mW/cm²  ；（2） 心脏 Ispta < 430（730）mW/cm² ，Isppa < 190（350）mW/cm² ，Im < 310（550）mW/cm² ；（3）胎儿及其他 Ispta < 94（180）mW/cm²  ，Isppa < 190（350）mW/cm² ，Im<310（550）mW/cm² ；（4）眼睛 Ispta < 17（68）mW/cm²  ，Isppa<28（110）mW/cm²  ，Im<50（200）mW/cm² 。 其 中，Ispta、Iappa 和 Im 分别指空间峰值时间平均声强、空间峰值脉冲平均声强和最大声强，括号外数值是考虑路途损失后的体内折减值，括号内数值是采用水听器扫描法的水中测值；“其他”包括术中、儿童、小器官（乳房、甲状腺、睾丸）、婴儿头部、成人头部。美国 FDA 对胎儿心率仪的单独规定为，采用连续波多普勒原理时的空间平均时间平均声强 Isata，和采用脉冲多普勒原理时的空间平均脉冲平均声强Isapa，均应低于 20 mW/cm² 。

IEC 标准为 IEC61157—2013《超声诊断设备声输出公布要求》^[9]，由 IEC/TC87 组织制定。其核心内容包括：（1）超声诊断设备的声输出参数宜满足：峰值负声压 P- < 1 MPa，Ispta < 100 mW/cm²  ，输出波束声强（I_ob）< 20 W/cm²  ；（2）如不满足（1），须在设备的随机文件中列出相关内容，但允许生产、销售和使用。

2  技术标准的制定和产业应用现状

IEC 发布的标准 IEC60601-2-37—2015《医用电气设备 第二部分：超声诊断和监护设备专用安全要求》^[10] 由 IEC/TC62 组织制定，规定声输出问题的核心内容为：（1）未规定声输出水平的上限值，临床医师根据声输出指数的屏幕显示，遵照辐射防护最优化原则（as low as reasonable achievable，ALARA） 予以掌握；（2）MI 或 TI 值超过 1.0 的超声设备，须设置屏幕显示功能，不超过者则不要求设置；（3）产品说明书中必须列表显示以指数表示的声输出水平报告，原依照 IEC 61157 进行的声输出参数公布不再实行。目前，我国采用的是 IEC 标准，绝大部分生产商均执行该标准。

3  超声输出声强诊断剂量

超声设备采用的是回波成像技术。计算机通过处理和重建接收到超声波反射回波形成图像，增大超声输出剂量可提高图像质量。因此，诊断超声剂量与设备图像质量的关系十分密切，应用中在保证诊断需求的情况下控制诊断剂量，须坚持国际认同的 ALARA 原则。随着图像优化技术的发展，数字化传输等方法也能在发射能量不变甚至降低的前提下获得高质量图像。基于此，有必要制定相关标准或质控规范，以引导超声设备生产商由通过提高声功率提高图像质量的粗放式转变为通过更好的信号处理方法提高图像质量。

目前，造影成像、弹性成像等较新的超声成像模式被广泛应用于临床，胎儿 4D 成像更是逐步趋于商业化，而超声设备的输出风险却仍被人们忽视。由于彩超和频谱多普勒模式成像技术要求，超声设备的输出功率和空间峰值时间平均导出声强等数据较 B模式普遍成倍增大，尤其后者的增加更为显著。所以，更高的图像质量、更丰富的诊断模式相叠加，导致了超声设备的诊断剂量增加，因此提高了人体组织损伤的风险性，尤其是眼睛、生殖系统和胎儿。以 4D 成像功能为例，为获得较好的胎儿脸部图像，需要对胎儿脑部进行数次甚至数十次全扫描，这种超声输出剂量是存在风险的。实际应用过程中，超声设备存在输出高于安全阈值的可能性。现有标准JJG 639-1998《医用超声诊断仪超声源》^[11] 要求超声诊断仪的输出声强不能超过 10 mW/cm²  。但上述标准并非强制标准，现在执行的是 GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》中的声功率要求^[12]。在临床实际使用中，医师为了获得高质量图像，调节参数时声强超过 10 mW/cm² 是完全可能的。更关键的是，超声检查时间尚无标准规定。在妊娠期，超声是唯一适用的图像检查手段，但不代表超声检查是绝对安全的，只是相对于 CT 等图像检查是相对安全的。研究表明，超过安全剂量的超声检查对胎儿的发育存在影响 ^[13]。因此，需要在胎儿检查方面更严格控制超声输出剂量，建议 10 mW/cm²  以上声强禁止用于胎儿检查。但国内尚缺少该类强制性规定，有必要研究推出相关标准质控规范，使超声设备的设计生产及临床使用时的声强值和检查时间均在安全范围内。

4  总结

超声低剂量诊断包含 2 个要素：（1）生成图像的质量要符合临床诊断需要；（2）超声设备输出本身尽量低。为针对不同临床诊断图像要求，未来可选取超声输出强度、超声技能器间的距离、超声检查时间等指标形成相应临床需求下输出剂量的标准或质控规范。

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