医疗器械不良事件报告能反映医疗器械使用安全和风险管理的真实状况，有利于规范医疗器械不良事件监测体系建设，增强医疗机构风险防范意识，及时发现医疗器械使用过程中存在的安全隐患，实现科学监管。分析医疗器械不良事件并总结形成报告是医院医学装备管理部门的重要工作之一。通过对医疗器械不良事件的监测与管理，能有效控制医疗器械的潜在安全风险，将安全风险出现的概率和对患者的危害降到最低。本研究以我院近年来发生的典型医疗器械不良事件为切入点，提出相应的处理办法与改进方案，旨在通过案例分析拓宽管理思路，为医院医疗器械监管体系的进一步完善提供参考。

1  医疗器械不良事件监测现状

1.1  上报情况概述

2020 —2022 年，我院共上报医疗器械不良事件 404 例，其中 99.2% 为Ⅳ级事件，从不良事件的后果统计分析来看，我院发生危及生命和严重伤害事件的比例很低。从不良事件的报告人来看，护士占比最高，其次为技师和医师，这可能与临床工作内容不同有关。护士工作中接触医疗器械的机会较多，特别是医用耗材和急救类、生命支持类医疗设备，因此，发现不良事件的可能性相对较大。技师和医师上报案例主要为设备（CT、磁共振、胃肠镜、腹腔镜等）使用过程中发现的故障。从医疗器械不良事件的报告科室来看，临床科室略高于医技检查科室，各科室医疗器械不良事件上报率不同可能与科室使用的医疗器械品类不同有关，也可能与各科室对不良事件上报的重视程度不同相关。根据《医疗器械分类目录》（2017 版），将404 例医疗器械不良事件中涉及的器械按其分类及占比排名，见表 1。由表 1 可知，注输、护理和防护器械发生不良事件的占比最高。

表 1 2020—2022 年我院医疗器械不良事件发生情况

通过汇总分析医疗器械不良事件报告，发现造成不良事件的原因如下：一是医疗器械存在质量问题；二是医疗器械发生机械性故障；三是医护人员人为操作不当；四是患者自身原因，如皮肤过敏、未遵医嘱操作等。见图 1。

图 1 医疗器械不良事件发生原因分析

1.2  典型案例分析

1.2.1  案例一

某患者在我院行冠状动脉支架术，于 LM-LAD（左冠状动脉主干 - 左前降支）处植入某公司生产的钴基合金雷帕霉素洗脱支架，支架释放良好，但回撤支架球囊时出现支架内球囊脱载，立即予以抓捕器反复处理后成功将支架内球囊取出。患者术中出现了室颤、心脏骤停、心源性休克，经治疗已康复出院。医学装备部根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》^[1] 等有关法律法规，按Ⅱ级不良事件处理办法，立即将该事件上报至国家药品不良反应监测系统。

此次事件发生后，医学装备部与生产厂家、销售公司充分沟通，生产厂家在收到医疗器械不良事件报告后，立即响应，召回医院库存的同批次冠状动脉支架并进行检测，未发现质量问题。此次事件虽未对患者的生命安全造成威胁，但仍存在一定的社会影响，生产厂家后续充分了解患者诉求，做好安抚工作，积极配合医院妥善处理。

冠状动脉药物洗脱支架系统是与患者生命安全息息相关、生产使用必须严格把关的高值医用耗材。近几年，国家对冠状动脉支架等高值医用耗材实行集中带量采购，通过市场机制有效解决了价格虚高的问题，促使药械生产厂家加大研发力度，提高产品质量，是让利于民的重大举措。

由于医疗单位须优先选用中选的药械产品，那么在集采降价的同时，确保中选产品质量可靠，是监管环节的重中之重。医疗器械上市许可持有人应落实产品全生命周期主体责任，对药械质量和供应保障作出承诺，保证中选耗材的长期稳定供给，强化生产监督，确保中选产品只降价格不降质量。医疗单位通过不良事件案例上报对生产厂家进行监测与评价，尽早发现医疗器械的潜在风险，加强各部门间的协调与信息交流，及时将中选产品的风险信息反馈到监管部门，有利于推动药械生产、流通、使用全程追溯系统的建立，确保集采中标耗材全程可查询、可追溯。

1.2.2  案例二

某慢性阻塞性肺疾病伴肺大泡患者，入院时动脉血气分析提示呼吸衰竭，自入院后开始予以经鼻高流量输氧治疗，使用后患者喘息好转，血氧饱和度维持正常水平。某日，护士查房时发现患者喘息加重，经检查发现患者使用的经鼻高流量治疗仪管道内有少量积水，管道湿化功能异常，护士立即更换高流量治疗仪管道，患者喘息明显好转。

由于事件中护士及时发现问题并予以更换管道，因此未造成患者机体与功能损害。医学装备部工程师对设备进行检查维修，排查故障后恢复正常使用。后续将问题反馈至设备生产厂家，联合厂家对设备进行检修、分析故障原因，并对医护人员进行操作培训。

此类事件属于医疗设备突发故障，原因可能如下：一是设备使用年限较久、功能老化；二是医护人员日常未对医疗设备进行检查维护，一级保养工作未落实到位；三是医护人员的操作不熟练，缺乏小故障的自主排查和维修能力，需加强相关学习。

1.2.3  案例三

护士在使用某品牌 20 ml 注射器配液时，拆开产品外包装后发现注射器的注射筒内有 1 根头发丝，立即更换注射器，并将事件提交至院内医疗器械不良事件上报系统。

对院内同批次注射器进行检查，并将问题反馈至生产厂家，要求生产厂家加强质控管理，保证医疗器械质量。

医院各年度均会发生大量输注、护理类医用耗材不良事件，如未拆封的棉签内有黑色絮状物，医用手套有破损，未拆封的注射器内缺少零部件或零部件损坏等 ^[2]。该类事件一般是低值耗材，在医用耗材类不良事件报告中占比超半数，发生原因均为产品的质量管控不严，生产厂家应予以重视，对所生产医疗器械的质量负责，加强生产质量管理和售后服务，按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行 ^[3]。

2  我院医疗器械不良事件监测工作存在的问题

在医疗器械不良事件统计监测过程中，我们发现了一些普遍存在的问题。

一是临床上报不良事件案例数不足，整体上报率偏低。部分科室 1 年内都未有 1 例医疗器械不良事件报告上传，这是不符合临床实际的。报告案例数量的不足，使医院对不良事件的分析缺乏系统性、全局性，导致医疗器械不良事件分析工作始终无法形成十分准确、完整的体系，由于某些科室缺少案例支撑，也无法将医疗器械不良事件的发生与科室特性进行关联。我们只有通过获取足够多的案例样本，从中提取更典型的产品报告，将报告汇总、统计、分析后，才能对临床工作起到指导作用。

二是医疗器械不良事件报告完成度不足。我们回顾性分析了近年的上报资料，发现部分科室人员填写的报告表中，相关信息缺失或出错较多，例如，缺少患者的性别、年龄等信息，产品的规格型号、批号不详或填写错误，产品的注册证号填写为生产许可证号等，导致上传报告无效。

三是对于收集到的医疗器械不良事件上报信息利用度不够。医院收到不良事件反馈后，往往只是针对报告个例进行处理，缺乏对临床工作的指导和预警。虽然目前将对不良事件的统计分析作为常态工作展开，但落实到实际工作中，对于一些高发的不良事件，我们并没有较完善的应对措施以降低再次发生的风险。

3  我院医疗器械不良事件监测问题归因分析

首先，我院某些科室的不良事件报告率偏低，其根源是医护人员对医疗器械的安全管理意识和行动能力不足。医疗器械管理部门对临床科室进行不良事件相关培训较少，临床科室缺乏深入的学习，对培训流于形式，仅以完成工作为目的。这就造成了一些科室认识不到报告不良事件的重要性和必要性，对医疗器械不良事件的定义理解不够清晰，不了解哪些情形属于医疗器械不良事件，对上报流程也不清楚，不知道该如何上报。

其次，目前，临床医疗器械不良事件报告完成度不足，其原因还是由于部分科室和人员缺乏专业的理论知识，对医疗器械的相关知识了解有限，对上报工作消极怠惰、应付了事，以至于难以最大限度地实现对不良事件的调查、追踪和反馈。而一例高质量的不良事件报告应做到内容完整、填写规范，特别是涉及产品的生产厂家、注册证、规格型号和批号等重要信息，必须做到全面、精确，以便于追踪报告的来源、追踪产品、识别危害。

此外，医院的运行效率和质量受到诸多方面的影响，其中包括医学装备部门职能发挥程度的因素。医疗器械不良事件管理工作覆盖面广，涉及的科室、产品众多，管理难度大，从目前看，我国大部分医院医学装备部门的职能主要集中于购置、维护、供给等层面，尚未从全院的高度出发，这造成部门职能被弱化，进而出现人才流失、供给力不强等情况。因此，医学装备管理部门往往没有充裕的人手、时间和调动能力深入开展不良事件管理工作。

4  我院医疗器械不良事件的监管措施

第一、加强对临床医护人员进行医疗器械不良事件上报的培训和考核。通过培训加强医护人员上报医疗器械不良事件的意识，促使其主动上报不良事件；对填写不规范的报告进行退回，并积极与上报人沟通，辅助填写报告；对医疗器械的不良事件上报情况进行监督，将其纳入各科室的质量控制评价，与科室的业绩挂钩；建立奖惩机制，对主动举报的医护人员进行奖励，对隐瞒、不报而造成严重后果的，要依照有关规定予以惩处。

第二、医院医学装备管理部门做好医疗器械不良事件的处置和反馈工作。我院将不良事件上报至国家药品不良反应监测中心后，生产企业会进行回访，开展分析与再评价。此举有利于进一步提高产品性能，改进产品设计中存在的缺陷，规范质量管理体系。

第三、在选用医疗器械时，要求配送企业和生产企业提供符合安全标准的器具、材料和耗材，降低或者避免再次发生类似的医疗器械不良事件。

第四、对于因医疗设备故障引起的不良事件，医学装备管理部门定期开展医疗仪器设备的质量性能检测、电气安全检测、预防性维护工作，定期巡视并排查医疗设备存在的安全隐患，并制订相应措施。

第五、为临床医护人员提供设备使用等必要的技术支持和培训，要求临床医护人员严格掌握手术适应证及禁忌证，选择适当规格型号的产品，严格按照说明书和手术规范要求进行操作 ^[4]。

5  医院医疗器械不良事件监管优化思路

5.1  进一步完善监管体系建设

医院成立医疗器械质量控制与临床使用安全管理领导小组，负责收集、整理、分析和评估医疗器械安全相关信息，负责建设、运行和维护医院器械不良事件监测信息系统，并组织医疗器械质量管理和不良事件监测方面的学习培训 ^[5]。各科室安排1 名医疗器械不良事件兼职管理员，负责收集上报本科室医疗器械不良事件，并定期整理报告内容，建立科室医疗器械质控管理档案。

医疗器械不良事件发生原因未明确前，医疗器械质量控制与临床使用安全管理领导小组应立即主动采取措施，根据事件的严重程度、风险分级在院内发布相关风险预警信息，对于高风险医疗器械，责令使用科室暂停或终止使用，若有必要，可责令厂家进行召回。

做好医疗器械不良事件分析，明辨事件的类别、等级，查清事件的发生原因，提出相关防范措施 ^[6]。对医疗器械不良事件评价完成后，汇总处理过程中的经验教训，反馈至医院医疗质量管理委员和使用科室，组织相关学习和培训，形成闭环管理，以预防和减少医疗器械不良事件的发生。管理部门定期开展总结会议，对医疗器械质量管理中出现的问题进行分析，不断改进和完善管理体系和方法。

5.2  发挥医疗器械唯一标识在追溯监管中的重要作用

实现可溯源化是深化医疗器械监管的重要一环。医疗器械唯一标识是医疗器械产品的“电子身份证”，用于对医疗器械进行唯一性识别。《医疗器械唯一标识系统规则》^[7] 于 2019 年 8 月正式颁布。2020 年 9 月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识的公告》^[8]，推动医疗器械唯一标识等信息化技术在医疗器械全生命周期监控中发挥作用，对医疗器械进行精准识别，实现全面精细化管理，以有效提升医院医疗器械的管理水平。

医疗器械的唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识是一串特殊的编码，用于识别医疗器械持有人、型号规格和包装；生产标识是指医疗器械生产流程中有关信息的编码，包括产品序列号、生产批号、生产日期、失效日期等 ^[9]。在使用医疗器械时，医护人员通过扫描医疗器械唯一标识码，将产品使用情况实时上传，可一键获取产品的相关信息，避免手动录入信息出现错漏，实现深度精细化管理，使用全过程可追溯。

通过对不良事件报告系统进行优化，使其与患者使用环节的诊疗数据系统进行关联。医护人员发现不良事件后可直接通过医疗器械唯一标识码追踪、录入、调取医疗器械信息，实现精细化规范填写报告内容，以便更详细地抓取问题器械的信息和使用情况，将出现问题的产品直接定位至生产批次和生产日期，更深入了解风险程度，有利于器械的溯源和产品召回。

通过医疗器械唯一标识码实现类似事件分析预警功能，最大限度发挥不良事件报告的作用，整合相似性质的不良事件，使报告内容类型化、结构化，便于汇总分析。医疗机构在使用医疗器械前，即可收到缺陷产品的预警信号，提高不良事件报告的利用度。针对一些低风险事件和低值耗材，可以用趋势报告形式替代个例报告，加强对高风险产品的监管，使监测工作的针对性更强，更具有实效性。

5.3  提高不良事件报告利用度，降低发生风险

医疗器械不良事件报告的应用，不仅局限于使用过程，在医疗器械采购环节也能起到指导作用。相关采购人员对医疗器械要有较高的认知水平和敏锐度，医疗器械管理部门要建立采购标准和评价机制，对不良事件发生率高的医疗器械及时约谈生产厂家进行质控提醒，必要时应停止继续购置，以保证医疗安全，降低不良事件的发生风险 ^[10]。

每季度、每年度对不良事件报告进行定期回顾分析，对呼吸机、监护仪、血液透析机等临床使用率高的设备，因使用人员操作不当或常见性故障引起的不良事件，医院应组织临床医护人员进行重点培训，撰写汇编使用操作手册，提高设备使用人员的操作水平。设备管理部门应针对性地对设备进行检修，联系厂家及时进行监测和维护，避免再次发生同类事件。

6  总结

医疗器械不良事件监测是提高医疗器械临床应用质量的有效监管手段。医院应配合国家相关监管部门，完善医疗器械的质量监督工作，并落到实处。医院要加大对医疗器械的管理力度，更加深入全面地开展不良事件管理工作，使评价结果更有效，以确保医疗器械安全、高效使用，保障患者的身体健康和生命安全，提高医疗器械产品质量和使用效果。

【参考文献】

［1］医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 [N]. 中国医药报，2018-09-03（2）.

［2］鄂恒，刘禹，李丹 . 医疗器械不良事件案例分析与监测管理改进探讨 [J]. 中国医疗器械信息，2019，25（9）：179-180.

［3］王敏，李锋，袁明泉 . 探讨医院医疗器械不良事件监测的问题与改进策略 [J]. 临床医药文献电子杂志，2019，6（47）：4-6.

［4］丁思吉，王晓瑜，丁皓 . 医疗器械上市许可持有人不良事件报告质量分析 [J]. 现代仪器与医疗，2020，26（5）：6-10.

［5］张静，赵玉娟，黄琳，等 . 我国医院医疗器械不良事件报告现状及对快捷上报的需求调研 [J]. 中国医疗设备，2018，33（11）：158-161.

［6］王者雄 . 加强医疗器械上市后监管，保障公众用械质量安全 [J]. 中国食品药品监管，2019（11）：65-72.

［7］国家药品监督管理局 . 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公 告（2019 年第 66号）[EB/OL].（2019-08-23 ）[2019-10-01].http://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm.

［8］国家药监局，国家卫生健康委，国家医保局 . 关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年第106号）[EB/OL].[2020-09-30].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200930165228171.html.

［9］易力，黄伦亮，余新华 . 医疗器械唯一标识国内外进展 [J]. 中国食品药品监管，2021（3）：28-35.

［10］高婧颖，卫蕾，陆银春 . 从不良事件分析报告谈加强医疗器械监管的重要性 [J]. 医疗卫生装备，2016，37（12）：130-132.

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