前沿研究

基于脉搏波传导时间的无创连续血压模拟器设计

发布时间:2023-02-24 09:33:18      浏览  次

作者:卢瑞祥(通信作者),张晓庆,王文丹

单位:《医疗装备》杂志2023年第2期

〔关键词〕脉搏波传导时间;血压模拟器;设计

〔中图分类号〕R197.39  〔文献标识码〕B

〔文章编号〕1002-2376(2023)02-0038-05

基金项目:国家重点研发计划项目(2021YFF0602900)

临床中常用的血压测量方法主要是听诊法(柯氏音法)、示波法等无创方法。听诊法是公认的血压诊断金标准,而大量使用的电子血压计,一般采用示波法。连续血压测量对于重症监护患者具有重要的临床价值[1]。在临床应用中,基于示波法的无创血压(non-invasive blood pressure,NIBP)测量技术因需要周期性充放气,难以满足连续性和实时性的要求,故一般使用有创血压(invasive bloodpressure,IBP)测量技术实现对患者的24h连续血压测量,但有创法需要进行动脉穿刺,具有一定的风险,且不便于普及应用。伴随着可穿戴生理测量技术的发展,基于脉搏波传导时间(pulse wave transmit time,PTT)的无袖带血压测量技术逐步成为行业热点[2-4]。但由于PTT血压[特别是舒张压(diastolic blood pressure,DBP)]测量方法存在准确性差的问题,各国监管部门对于批准此类产品的市场准入均极为谨慎。2017年,广东省药监局批准了国内第一张基于PTT法的无袖带血压计的医疗器械注册证,但这张注册证中对于该产品的预期用途做了明确的限定,即“适用于使用听诊法标定之后的血压测量”。在这种情况下,PTT血压测量仅被用于测量特定患者的血压变化趋势,大幅降低了产品对血压测量的准确性的要求,也规避了此类产品直接对患者进行血压测量导致的临床风险。同样的,在临床应用中,基于PTT方法的血压测量,在定期使用听诊法标定的前提下,可以实现无创连续血压测量。但由于基于PTT技术的血压测量技术,实质上是通过PTT确定患者血压值(blood pressure,BP),与常规的压力测量无直接关系。故现有的血压模拟器(一般为气体压力发生器和校准设备)等无法实现对此类产品的性能测试。

1 PTT无创连续血压测量方法的基本原理

临床研究结果显示,患者动脉血压[特别是收缩压(systolic blood pressure,SBP)]与动脉血管壁的紧张程度直接相关,而PTT与动脉血管壁弹性具有较强的相关性[5]

根据莫恩斯-柯特威公式[6],动脉中脉搏波的传导速度与动脉管壁的弹性模量呈负相关,弹性模量越小,则脉搏波传导速度越快,反之则越慢。由于弹性模量是压力的函数,故脉搏波传导速度可进一步表达为患者BP的函数。

PTT为脉搏波在体内动脉树中从心室传导至远心端所用的时间。在实际应用中,一般用心电信号的R波峰值点与光电容积脉搏波描记法信号(photo plethysmo graphy,PPG)的峰值点之间的时间差作为PTT[7],见图1。

注:PTT为脉搏波传导时间,PPG为光电容积脉搏波描记法信号

图1 PTT信号示意图

在距离一定时,脉搏波传导速度与脉搏波传导时间成反比,可用以下公式表示:

式中V为脉搏波传导速度,S为脉搏波传导距离,T为脉搏波传导时间

由脉搏波传导速度与压力及血管杨氏弹性模量的关系可得到:

式中P为压力,ρ为流体密度,d为血管内径,S为脉搏波传导距离,a为血管壁厚度,E0为压力为零时的杨氏弹性模量,T为脉搏波传导时间,γ为表征血管特征的常量

若忽略血压改变时动脉内径大小和动脉壁厚度的改变,上式右边第1项可看作一个常量,求导可得到:

式中∆P为压力变化量,∆T为脉搏波传导时间的变化量,T为脉搏波传导时间,γ为表征血管特征的常量

如果血管的弹性保持不变,那么血压的变化和PTT成正比。由此可建立血压与PTT的映射关系,即:

式中ab用于表征血压和PTT关系的特征参数,对于特定患者,其特征参数可能存在较大差异;BP为血压值,PTT为脉搏波传导时间

大量临床数据表明,SBP与PTT的线性相关程度较高,而DBP与PTT的线性相关程度相对较低[8-10]。为了简化,本研究将DBP也按照线性相关处理,由此得到PTT、SBP、DBP等参数的关系方程组:

式中SBP为收缩压,DBP为舒张压,PTT为脉搏波传导时间

对于特定患者,(a1,b1;a2,b2)是表征患者特征的一组PTT特征参数。在使用听诊法标定时,可以通过两次标定的方法,获取特定患者的特征参数。例如:(a1=115.5,b1=-0.242;a2=70.8,b2=-0.124)就是通过临床数据得到的一组典型特征值。

2 PTT血压模拟器的基本原理与数学模型

基于PTT无创连续血压测量的基本原理,研制可用于无创连续血压测量系统血压准确性与重复性测试的检测试验装置,需要通过建立PTT-BP逆映射模型,得到表征血压标准值的PTT函数。

由公式(4),BP与PTT是线性关系,可直接得到以下函数:

式中PTT为脉搏波传导时间,BP为血压值,SBP为收缩压,DBP为舒张压,aba1,b1及a2,b2均为用于表征血压和PTT的关系的特征参数

由于BP与PTT的逆映射关系实质上由一维变量(PTT)映射到二维变量(SBP,DBP),在约束条件(a1,b1;a2,b2)均为常量的情况下,PTT映射得到的序列(SBP,DBP)也受到相应的约束,无法自由调节。当对于特定患者使用听诊法标定后,PTT建立与BP的函数关系,此时(a1,b1;a2,b2)为常量。针对不同患者,(a1,b1;a2,b2)作为特征参量可能存在较大差异,需要每次使用前根据听诊法的测量结果进行重新标定。因此,在建立PTT-BP逆映射模型时,将(a1,b1;a2,b2)列为特征参数。

在两次听诊法标定的过程中,将标定参数代入公式(5),分别得到每次标定的参数(SBP1,DBP1,PTT1)(SBP2,DBP2,PTT2),并可得到下面的方程组:

式中SBP1、SBP2为两次听诊法标定时的收缩压,DBP1、DBP2为两次听诊法标定时的舒张压,(a1,b1;a2,b2)是表征患者特征的一组PTT特征参数,PTT1、PTT2为两次听诊法标定的脉搏波传导时间,解此四元一次方程组,可以得到:

式中SBP1、SBP2为两次听诊法标定时的收缩压,DBP1、DBP2为两次听诊法标定时的舒张压,(a1,b1;a2,b2)是表征患者特征的一组PTT特征参数,PTT1、PTT2为两次听诊法标定的脉搏波传导时间,由公式(8)即可得到基于两次听诊法标定的患者的特征参数(a1,b1;a2,b2)。

PTT血压模拟器的实质就是1个信号发生器,模拟输出特定患者的PTT特征信号,该患者特征用(a1,b1;a2,b2,SBP1,DBP1,PTT1)和(a1,b1;a2,b2,SBP2,DBP2,PTT2)两组特征参数表达,并满足公式(7)及(8)的条件。PTT血压模拟器首先用这两组特征参数输出PTT特征信号(光电信号)和此时的SBP、DBP(示值输出),模拟实际的听诊法标定过程。

完成标定后,在实际测试过程中,可依据该患者的特性参数(a1,b1;a2,b2),调整PTT(在一定范围内增加或减少∆PTT),输出此时的PTT特征信号(光电信号),并依据公式(5),输出SBP和DBP的血压参考值SBPref、DBPref。在实际操作中,为符合血压计的使用习惯,更加常用的做法是先确定预设的血压参考值(一般取整数值),再代入公式(6)推导出需设置的PTT。

被测样品完成标定后,采集PTT血压模拟器输出的PTT特征信号(光电信号),计算此时的SBP和DBP实测值SBPtest、DBPtest,并与参考值进行比对,从而确定被测样品的测量误差。

3 系统结构与设计

基于PTT的无创连续血压模拟器的电路结构如图2所示,功能结构包括心电信号(electrocardiosignal,ECG)发生器、PPG发生器、同步控制器、通信模块及上位机控制软件。

注:ECG指心电信号,PPG指光电容积脉搏波描记法信号,IR指红外光,RED指红光

图2 基于PTT的无创连续血压模拟器的电路结构框图

ECG信号是标准的电脉冲信号,可采用常规电脉冲发生电路实现。

PPG信号发生器由光信号接收器、光信号检测电路、红光/红外光直流分量电平设置、脉搏波信号发生及调制电路、脉动幅度放大器、输出放大器及发光二极管阵列组成。光信号接收器包含宽带光敏二极管及红色滤光光敏二极管,分别接收测试样品PPG探头所发出的红光/红外光信号。光信号检测电路检测所接收光信号的强度、波长、调制频率等,进而使得输出端的光信号与输入端严格同步。拟输出的脉搏波信号经调制后叠加红光和红外光直流分量电平,并经脉动幅度放大器、输出放大器驱动后,最终由发光二极管阵列发生PPG输出信号。

ECG信号发生模块与PPG信号发生模块的信号输出的相位差(时间差)即为PTT,这需要通过基于STM32微控制器的同步控制器在同一时钟时序下,实现严格的同步控制。

模拟器的流程控制、功能选择以及SBP、DBP参考值的显示,均在上位机实现,并通过RS232接口与模拟器下位机通信并实现相应的控制功能。

模拟器具体的工作流程见图3。

注:SBP为收缩压,DBP为舒张压,PTT为脉搏波传导时间,BP为血压值

图3 PTT 血压模拟器测试流程图

4 测试实验结果

本研究首先采用控制变量法对模拟器的性能及功能进行验证,如:将脉搏幅值作为变量,其他脉搏频率、心电幅值及心电频率固定为一种验证方案,以测试在各情况下脉搏幅值的准确性。以此类推,分别验证脉搏频率准确性、心电幅值准确性及心电频率准确性。

基于各模拟信号验证的可靠性,对本研究所设计的模拟器进行功能验证。通过设置脉搏波及心电波形不同的频率,进而改变心电R波与脉搏波的峰值的时间差,通过与计算出理论的SBP和DBP对比,进而验证模拟器输出的准确性。

基于PTT的设置精度,血压动态压的设置范围可覆盖SBP 60~245 mmHg(1 mmHg = 0.133 kPa),DBP 40 ~ 200 mmHg ;重复性(对应于 PTT 信号发生的稳定性)小于 3 mmHg。

性能验证结果如表1所示。

表1 性能验证结果

注:BP为血压值,SBP为收缩压,DBP为舒张压

由表1可知,本研究设计的无创连续血压模拟器得到的模拟BP与无创连续血压测量系统得到的BP的绝对误差均小于3mmHg,准确性(重复性)可满足产品性能测试的要求。

5 讨论

与传统的听诊法、示波法相比,基于PTT的无创连续血压测量方法在无创连续血压测量方面具有较好的适用性,特别是在基于听诊法标定的前提下,解决了现有技术在临床应用时针对不同患者算法的适应性差导致测量准确性差的关键问题。为配合此类产品的产品检验要求,本研究研制的基于PTT的血压模拟器,可以有效解决此类产品无检测装备的问题。需要说明的是,在基于听诊法标定的前提下,样品的准确性测试其实更接近一种重复性的测试。同时,在建立BP-PTT函数关系时,本研究将DBP参数与SBP参数一并按照线性关系进行了简化处理,但在较为复杂的算法模型中,仅SBP参数与PTT呈较强的线性相关性,而DBP参数与PTT的函数关系需要用一个高阶的多项式函数或指数函数表达。此时,无论是听诊法标定过程,还是后续的测试过程,模拟器均应与被测样品在算法上保持一致性。

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