12月20日,浙江省药监局发布的《2019年全省医疗器械生产企业飞行检查情况通报》显示,2019年浙江省药监局对浙江省杭州龙德医用器械有限公司等90家生产企业组织开展了飞行检查。其中,第三类医疗器械生产企业86家(无菌产品46家、植入性19家、体外诊断试剂13家、其他8家),第二类医疗器械生产企业4家(无菌2家、体外诊断试剂1家、其他1家);四级监管企业82家,2018年国家监督抽检产品不合格的企业1家,首次注册未开展注册核查的企业7家。检查企业中,10家企业生产质量管理体系存在严重缺陷,72家企业质量管理体系存在一般缺陷,宁波戴维医疗器械股份有限公司现场检查时未发现质量管理体系存在缺陷;杭州同济医疗器械有限公司等7家企业检查时处于停产状态。具体检查情况详见下表。
浙江省2019年医疗器械生产企业飞行检查基本情况
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