5月11日,浙江省药监局出台《应急注册医疗器械生产企业飞行检查方案》,在全省范围内抽调检查员对20家疫情防控用应急注册医疗器械生产企业进行飞行检查。
此次浙江省飞检的产品覆盖医用防护服、医用口罩、红外额温计、新冠病毒检测试剂,重点检查包括企业实际生产所用原料与应急注册送检产品原料是否一致;每一批出厂产品是否都有批生产记录,是否能满足产品可追溯性要求;每批产品是否都有出厂检验放行记录等内容,对发现涉嫌存在违法违规行为的企业移交当地稽查部门。
另外,浙江省药监局称,浙江省还将启动对64家应急审批医疗器械注册企业的质量管理体系的监督抽查,重点检查企业出厂检验能力、企业样品真实性、申报无菌产品的企业等。监督抽查将采取现场检查或钉钉视频检查的形式,对检查中发现涉嫌真实性问题的样品,直接不予通过。
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