为进一步规范浙江省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，浙江省药监局起草了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》（详见附件），并于11月4日通过其官网向社会公开征求意见。

该征求意见稿主要分为四个部分，分别是：

一、注册核查资料和通知

该部分主要对注册核查需要提交的资料要求，第三类医疗器械注册核查通知的接收，第二类医疗器械注册核查的发起和通知进行了明确，其中特别强调了第二类医疗器械注册必须发起核查的几类情形，以及注册提交自检报告的资料要求。

二、注册核查程序

该部分规定了省药品检查中心在收到注册核查通知后开展注册核查的程序及要求，其中对免于现场核查的情形，注册提交自检报告的核查要求，注册人制度跨省委托生产核查的程序等进行了特别强调。

三、注册核查结论

该部分内容主要是对注册核查结果的审核和判定，并对第三类和第三类医疗器械注册核查的结果反馈程序进行了规定，另外还对联合开展注册核查和生产许可现场核查的程序和要求进行了明确。

四、其他事项

该部分明确了注册核查应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求，另外还对文件的施行日期进行了明确。

相关人员如有意见，请于2023年12月4日前将修改意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com（联系人：方深科；联系电话：0571-88903283；传真：0571-88903274）。

附件：

1.浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）

2.起草说明