2月7日，国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第2号）》。

信息显示，创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求，对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下3个申请项目进入特别审查程序。

1.产品名称：脊柱手术导航定位系统

申请人：中欧智薇（上海）机器人有限公司

2.产品名称：心脏脉冲电场消融系统

申请人：苏州艾科脉医疗技术有限公司

3.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统

申请人：上海翰凌医疗器械有限公司

公示时间为2024年2月7日至27日。公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向国家药监局器审中心综合业务部反映（联系人：张欣 电话：010-86452928；电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn；地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼）。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。