近日，国家药监局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”创新产品注册申请。至此，我国已批准上市的创新医疗器械总计252个（见附件）。
该产品采用PCR熔解曲线法,对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其它指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
国家药监局：2款创新医疗器械产品获批上市
04-29
国家药监局：2款创新医疗器械产品获批上市
04-12
国家药监局：四款创新医疗器械产品获批上市
03-22
欢迎关注《医疗装备》官方公众号
