4月3日,国家药监局官网发布5则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
1、波士顿科学公司:二级召回
波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于导管内衬中的聚氨酯层分层可能存在材料脱落等原因。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的血管造影导管Impulse and Expo Angiographic Catheter(国械注进20153031974)主动召回。召回级别为二级召回。
2、柯惠有限责任公司:三级召回
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于特定批次的血液透析用中心静脉导管没有肝素涂层等原因。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的血液透析用中心静脉导管Palindrome Precision H Chronic Catheter(国械注进20233100345)主动召回。召回级别为三级召回。
3、辛迪思有限公司:三级召回
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于有两批次产品失效日期标识错误,生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH对其生产的椎间融合器 Cages(国械注进20153132585)主动召回。召回级别为三级召回。
4、美国史赛克豪美迪克骨科公司:三级召回
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于无菌泡罩可能被打开等原因。生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.对其生产的膝关节系统组件—胫骨衬垫(国械注进20213130214)主动召回。召回级别为三级召回。
5、X-纳芙技术有限责任公司:三级召回
诺保科商贸(上海)有限公司报告,由于制造缺陷,生产商X-纳芙技术有限责任公司X-Nav Technologies, LLC对其生产的口腔种植手术导航设备(国械注进20233010116)主动召回。召回级别为三级召回。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见附件。
附件:医疗器械召回事件报告表
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