近日,国家药监局官网发布6则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
1、碧迪公司:二级召回
碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于孔交叉污染可能引起鉴定(ID) 结果异常等原因。生产商碧迪公司Becton, Dickinson and Company对其生产的酵母菌鉴定板BD PhoenixTM YEAST ID(国械注进20172400908)主动召回。召回级别为二级召回。
2、美敦力公司:二级召回
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于压力泵装置在使用前或准备过程中在体外发生机身盖(手柄)脱落等原因。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的压力泵装置(国械注进20182032692)主动召回。召回级别为二级召回。
3、德迈纺织技术研究开发有限责任公司:二级召回
慧润康(北京)科贸有限公司报告,由于产品包装错误原因。生产商德迈纺织技术研究开发有限责任公司 FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH对其生产的疝气补片Hernia Mesh(国械注进20193132196)主动召回。召回级别为二级召回。
4、伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司:二级召回
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于特定型号批次的弯型可视双向可调弯导引鞘管可能存在实际长度与标签长度不一致的情况。生产商伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.其生产的对弯型可视双向可调弯导引鞘管(国械注进国械注进20193030613)主动召回。召回级别为二级召回。
5、美国瑞毅医疗科技有限公司:三级召回
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于特定批次试模工具上缺少一个内部螺钉。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 对其生产的全踝关节手术器械包(国械备20191444号)主动召回。召回级别为三级召回。
6、威利鲁西有限公司:三级召回
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于产品(型号:112700-000000)不符合中国台湾市场的注册要求等原因。生产商威利鲁西有限公司Willy Rüsch GmbH对其生产的医用手持式压力泵 Endotest(国械备20160317号)主动召回。召回级别为三级召回。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见附件。
附件:医疗器械召回事件报告表
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