1月23日,国家药监局官网发布6则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
一、迈柯唯心肺医疗有限责任公司:二级召回
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉事产品生产时误用了过期组件的原因。生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH 对其生产的血液浓缩器(国械注进20153104195)主动召回。召回级别为二级召回。
二、嘉德诺健康:二级召回
康蒂思(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉事产品外盒标签信息错误。生产商嘉德诺健康Cardinal Health对其生产的封堵止血系统MynxGrip Vascular Closure Devices(国械注进20233130334)主动召回。召回级别为二级召回。
三、捷锐士股份有限公司:二级召回
奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于限定批号PK-CF0533切割钳术中钳嘴断裂相关投诉增加。生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对其生产的一次性使用双极高频手术器械(国械注进20203010481)主动召回。召回级别为二级召回。
四、美国史赛克豪美迪克骨科公司:三级召回
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉事产品生产时使用了超过一定期限的原材料,这可能导致潜在的氧化水平提高的风险。生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对其生产的全膝关节系统主动召回。召回级别为三级召回。
五、株式会社岛津制作所:三级召回
1、岛津企业管理(中国)有限公司报告,由于安装特定系统版本的设备更换图像处理装置时,可能造成系统空气比释动能的显示值比实际值高等原因。生产商株式会社岛津制作所对其生产的医用血管造影X射线机(国械注进20153062148)主动召回。召回级别为三级召回。
2、岛津企业管理(中国)有限公司报告,由于特定批次的平板探测器内部电路板存在制造缺陷,可能导致系统图像异常等原因。生产商株式会社岛津制作所对其生产的医用血管造影X射线机(国械注进20153062148)主动召回。召回级别为三级召回。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见附件。
附件:医疗器械召回事件报告表
欢迎关注《医疗装备》官方公众号