行业观察

国家药监局发布一则医疗器械产品一级召回信息

发布日期:2024-01-15    浏览

1月11日,国家药监局官网发布消息显示,据飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉事产品在磁体外壳和QBC(正交体线圈)外壳之间的QBC密封条粘合剂可能会失效,从而导致当扫描床以水平运动方式进出系统磁体孔时,可能导致患者受到伤害等原因。生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V. 对其生产的磁共振成像系统国食药监械(进)字2004第3281297号(更)、国食药监械(进)字2004第3281296号)、医用磁共振成像系统国食药监械(进)字2008第3281795号、国械注进20173065269)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见附件。

附件:医疗器械召回事件报告表

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