9月15日，国家药监局官网发布多条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：

一、富士胶片株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司报告，由于部分特定批次存在CEDM选配功能不包含在日本当地注册认证适用范围内，可能会造成使用误导，生产商富士胶片株式会社对数字化乳腺X射线诊断系统（国械注进20143306002、国械注进20143066002）主动召回。召回级别为二级召回。

二、美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁（国械注进20153132542）主动召回。召回级别为二级召回。

三、美敦力公司 Medtronic Inc.

1、美敦力（上海）管理有限公司报告，由于特定型号特定批次地垫成品标签上打印的失效日期错误，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对电极传送鞘管（国械注进20173142128）主动召回。召回级别为二级召回。

2、美敦力（上海）管理有限公司报告，由于更新后的A710 CP应用程序（v2.0.136）和现有A901通信管理器应用程序（v1.0.1169）之间不兼容，从而导致A710 CP应用程序无法与植入式神经刺激器（INS）/无线体外神经刺激器（WENS）通信。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统（国械注进20202120339）、患者程控仪（国械注进20232120219）、神经调控设备程控仪（国械注进20192120588）主动召回。召回级别为二级召回。

3、美敦力（上海）管理有限公司报告，由于部分电子使用说明书（eIFU）尚未在线发布，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部刺激延伸导线（国械注进20173126055）、植入式脊髓神经刺激电极（国械注进20203120516）、植入式脊髓神经刺激延伸导线套件（国械注进20163125128）、植入式脊髓神经刺激电极套件（国械注进20203120515）主动召回。召回级别为三级召回。

4、美敦力（上海）管理有限公司报告，由于临床医生程控仪平板电脑已在开发服务器上注册，而非生产服务器上注册，且预期仅供美敦力人员进行产品演示或培训。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对神经调控设备程控仪（国械注进20192120588）主动召回。召回级别为三级召回。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

1、富士胶片（中国）投资有限公司召回报表.pdf

2、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司召回报表.pdf

3-1、美敦力（上海）管理有限公司召回报表-电极传送鞘管.pdf

3-2、美敦力（上海）管理有限公司召回 报表（神经调控设备程控仪、脊髓神经刺激器医生程控系统、患者程控仪）.pdf

3-3、美敦力（上海）管理有限公司 召回报表-植入式脊髓神经刺激延伸导线等.pdf

3-4、美敦力（上海）管理有限公司召回报 表-神经调控设备程控仪.pdf