9月6日，国家药监局官网发布6条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：

1、 而久亨特利瑞典 ArjoHuntleigh AB：二级召回

侒捷祐（苏州）医疗设备贸易有限公司报告，由于IndiGo（直观驱动辅助）可能出现故障模式，生产商而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB对电动病床（国械注进20182150175）主动召回。召回级别为二级召回。

2、爱德华兹生命科学有限责任公司 Edwards Lifesciences LLC：二级召回

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于特定批次产品可能会出现球囊放气速率低于正常速率的情况，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对双腔取血栓导管Thru-Lumen Embolectomy Catheter（国械注进20163030176）主动召回。召回级别为二级召回。

3、美国美敦力施美敦股份有限公司 Medtronic Xomed,Inc：二级召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于M5微切割器的旋转速度高于控制台设定的转速，生产商美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc对手术动力系统（国械注进20172547247、国械注进20172547249）主动召回。召回级别为二级召回。

4、圣犹达医疗用品有限公司 St. Jude Medical：三级召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于部分序列号产品未配备纸质产品说明书，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对导管动态压力检测仪TactiSys Quartz Equipment（国械注进20163073092）主动召回。召回级别为三级召回。

5、西门子医疗有限公司 Siemens Healthcare GmbH：三级召回

西门子医疗系统有限公司报告，由于系统安装过程中可能发生BABIX托架的固定装置组装不当的情况，生产商Siemens Healthcare GmbH对X射线诊断系统（国食药监械（进）字2013第3300467号）、数字化X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system（国械注进20153061347、国械注进20183060421）、数字化医用X射线摄影系统Digital Medical X-ray Radiography System（国械注进20152061269）、数字化摄影X射线系统Digital Radiography X-ray System（国械注进20222060011）主动召回。召回级别为三级召回。

6、理诺珐德国有限责任公司 LivaNova Deutschland GmbH：三级召回

理诺珐（中国）医疗科技有限公司报告，由于部分序列号产品的快速参考指南（QRG）中的维护日历包含了不正确的信息，生产商理诺珐德国有限责任公司 LivaNova Deutschland GmbH对心肺流转热交换水箱Heater-Cooler System（国械注进20172102137）主动召回。召回级别为三级召回。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

1、侒捷祐（苏州）医疗设备贸易有限公司召回报表.pdf

2、爱德华（上海）医疗用品有限公司召回报表.pdf

3、美敦力（上海）管理有限公司召回报表.pdf

4、雅培医疗用品（上海）有限公司召回报表.pdf

5、西门子医疗系统有限公司召回报表.pdf

6、理诺珐（中国）医疗科技有限公司召回报表.pdf