3月17日,广东省药监局官网发布多条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
一、雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH:三级召回
雪力(广州)内窥镜技术有限公司报告,雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生产的硬性纤维乳腺内窥镜,生产批号为228688、228690、202204。在配合药监局调查时发现,销售的部分硬性纤维乳腺内窥镜不符合技术要求产品型号描述的要求,由于各方原因,未能及时完成注册变更。该公司决定对其生产的硬性纤维乳腺内窥镜(注册证号:粤械注进20172061597 生产批号为228688、228690、202204)主动召回。召回级别为三级。
二、深圳市益心达医学新技术有限公司:三级召回
深圳市益心达医学新技术有限公司生产的一次性使用无菌中心静脉导管套件,生产批号为20221015、20221008、20221013,经检查发现一次性使用无菌中心静脉导管套件在行置管术过程中,穿刺针回抽不通畅,造成诊疗时间延长。该公司决定对其生产的一次性使用无菌中心静脉导管套件(注册证号:国械注准20173664588 生产批号:20221015、20221008、20221013)主动召回。召回级别为三级。
三、广东博奥康医疗科技有限公司:三级召回
广东博奥康医疗科技有限公司(注:现更名为“广东名立医疗科技有限公司”)生产的医用外科口罩,生产批号为20220102、20220902、20221001,经黑龙江省药品检验研究院检验发现,产品口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不足10N,不符合《YY 0469-2011》医用外科口罩产品技术要求,该公司决定对其生产的医用外科口罩(注册证号:粤械注准20202141311)生产批号为20220102、20220902、20221001主动召回。召回级别为三级。
四、佛山市奥誉医疗器械有限公司:三级召回
佛山市奥誉医疗器械有限公司生产的定制式固定义齿,生产批号为A220102-10、A220103-66、A220108-18、A211201-1、A211119-11,经自检发现,产品生产完成,检验员检测完成后无签名确认和质量负责人复核签名。该公司决定对其生产的定制式固定义齿(注册证号:粤械注准20152170466)生产批号为A220102-10、A220103-66、A220108-18、A211201-1、A211119-11主动召回。召回级别为三级。
五、深圳市乐尔康电子科技有限公司:三级召回
1、深圳市乐尔康电子科技有限公司生产的红外额温计,生产批号为220316-1、220326-1、220406-1,经检查发现,受检样品所检测项目性能指标中“2.2.2最大允许误差”“2.2.5.3提示功能”不符合检验依据的要求,该公司决定对其生产的红外额温计(注册证号:粤械注准20192070866生产批号:220316-1、220326-1、220406-1)主动召回。召回级别为三级。
2、深圳市乐尔康电子科技有限公司生产的红外额温计,生产批号为210119-1,经检查发现,所检项目不符合皖药监综密【2022】26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验:1.红外体温计”的要求,该公司决定对其生产的红外额温计(注册证号:粤械注准20192070866 生产批号:210119-1)主动召回。召回级别为三级。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
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