3月6日,国家药监局官网发布一条医疗器械产品召回级别由二级变更为一级的信息,涉及产品在中国的销售数量为16台。
信息显示,北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告,由于该公司生产的特定型号、特定批次单光子发射及x射线计算机断层成像系统可能存在探测器掉落的问题,2023年2月24日,医疗器械注册人北京通用电气华伦医疗设备有限公司将相关产品(注册证编号见附件)主动召回级别由二级变更为一级,同时扩大受影响产品范围及增加纠正行动。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表(变更表)》。
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