8月10日，国家药监局官网发布8条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：

St. Jude Medical Cardiac Rhythm ManagementDivision圣犹达心脏医学节律管理有限公司：一级召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，由于可能存在的器械故障，会对部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器产品产生影响。生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器Pulse Generator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers（注册证编号：国械注进20183120455、国械注进20213120509）主动召回。召回级别为一级。

美国新域公司NeoTract, Inc.：二级召回

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在可能无法顺利一次性释放植入体到体内的问题。生产商美国新域公司NeoTract, Inc.对经尿道植入前列腺束钉UroLift System(注册证编号：国械注进20223130205）主动召回。召回级别为二级。

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA：二级召回

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用本产品时产生低估结果，低估结果影响临床诊断的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）VIDAS FT4 (FT4N)（国械注进20182402510）主动召回。召回级别为二级。

Smith & Nephew Inc.：二级召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在脚踏开关和手柄同时使用时，控制单元上会亮起红色指示灯的故障模式，显示错误代码E6，此时设备不能工作的问题。生产商Smith & Nephew Inc.对组织粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator（注册证编号：国械注进20173547251）主动召回。召回级别为二级。

Becton Dickinson and company：二级召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于特定型号、特定批次产品中存在异物。生产商Becton Dickinson and company对一次性使用无菌注射器Syringes（注册证编号：国械注进20173152057）主动召回。召回级别为二级。

美国雅培公司Abbott Laboratories：三级召回

雅培贸易(上海)有限公司报告，由于雅培发现序列号c400033和c400048这两台机器错发至客户处。生产商美国雅培公司Abbott Laboratories对全自动生化分析仪ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System（注册证编号：国械注进20172220115）主动召回。召回级别为三级。

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division：三级召回

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在结合物中嗜异性抗体阻断剂数量不足，可能导致HAMA或FA阳性患者结果假性升高或者降低的问题。生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit（注册证编号：国械注进20172400287）主动召回。召回级别为三级。

Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司：三级召回

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在校准结果不理想，导致质量控制结果下降的问题。生产商Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司对同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法Homocysteine Reagent Kit（注册证编号：国械注进20172400437）主动召回。召回级别为三级。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

1、（企业召回报表)圣犹达心脏医学节律管理有限公司附件.pdf

2、（企业召回报表)美国新域公司附件.pdf

3、（企业召回报表)生物梅里埃法国股份有限公司附件.pdf

4、（企业召回报表)Smith & Nephew Inc.公司附件.pdf

5、（企业召回报表)Becton Dickinson and company附件.pdf

6、（企业召回报表)美国雅培公司附件.pdf

7、（企业召回报表)雅培爱尔兰诊断公司附件.pdf

8、（企业召回报表) 雅培德国有限责任公司附件.pdf