第四演讲嘉宾贺丰收高级经理正在作报告

上海联影医疗于2011年注册成立，主要为医疗服务机构提供大型医疗影像设备的研发生产，联影目前有21款系统注册产品，7款软件产品。这些大型医疗设备是多学科交叉的产物，其产品结构复杂，决定了其生产过程和质控过程的复杂性，也决定了其集成度高的制造方式，以及供应链复杂的特点。对于生产企业来说，只有持续改善内在质量体系机制才能不断提高产品质量。以下分享的是上海联影公司的具体实践。

架构质量管理体系的“质量屋”

在生产过程中首先要识别质量管理体系要求，构建企业质量管理的企业架构。我们把这种架构形象地叫做“质量屋”。最上面4层QMS文档结构形成金字塔式的屋顶；中间根据企业自身的组织架构和特点，按照要素和职能分成职责开发、设计开发、供应链管理、生产管理、客户关系管理、质量管理和其他支持管理等7个支柱；最下面则由实践和经验组成地基，注重有效性和实用性。

坚持“人人对质量负责”的理念

整个体系框架搭建完成之后就要落实到生产过程中。对于质量控制，不只有质量控制（QC）部门在做质量控制，QC人员也不仅仅做检验；我们的理念是人人对质量负责。因为生产过程并不是孤立的过程，它与设计、采购等各个方面紧密相连。在我们的研发团队和生产团队在生产之前开始联合策划，在基于“V”产品开发模型的基础上，确保设计转换和新产品导入顺利完成。通过产品的设计移交、设计转换把设计过程中输出的文档转化为能够指导生产的技术要求，同时同步去开发生产工艺并对生产工艺进行过程确认，最后进入批量生产环节。QC部门的人员会在整个生产过程中起到引导和监控的作用。总的来说，质量控制包含了先期策划、持续改善、闭环解决，以及例行的产品检验和文档审查工作。而最终检验，我们也严格按照法规标准和产品技术要求执行，确保交付给客户的产品安全有效。

持续改善质量管理机制，增加产品可追溯性

医疗器械的生产企业应确保产品拥有好的可追溯性，并能利用可追溯性的信息为优化产品设计、规范生产过程、及时有效地解决问题以及更好地响应和关爱客户提供支持。在生产制造过程中，有成千上万的信息点；只有当这些信息点与业务流集成起来，才能被充分利用；这就是可追溯性的基础。企业以此为基础，并利用IT工具和信息化等手段来辅助可追溯性信息的采集和管理。

以人为本，加强企业质量文化建设

质量控制一方面离不开质量策划，离不开对质量体系架构下的持续改善；另一方面在制定要求之外还需要去加强人员的执行力，推动企业质量文化的建设。企业内部的质量管理需要每位员工积极参与；同样作为生产企业联影有责任和能力与监管机构各方一起做好医疗设备的质量控制。

专家简介
       贺丰收：上海联影公司产品质量控制部高级经理，长期从事医疗器械质量管理工作10余年，曾在大型外资医疗器械企业工作过，对医疗器械生产企业的供应商质量管理和生产过程质量控制有丰富的实战经验；善于策划和推行以过程为导向的质量有效控制与现场持续改善活动。