第一特邀演讲嘉宾王兰明专员正在作报告

众所周知，医疗器械行业是一个持续发展的行业，它是保障公民医疗健康的重要物质基础，也是政府高度监管的一个行业。

政府监管，与时俱进

2000年，我国第一次发布《医疗器械监督管理条例》。历经十多年的发展，市场经济在不断深入，医疗器械行业在持续发展壮大，也因此对政府监管提出了更高的要求。因此，国务院于2014年发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械行业迎来了一些重大的制度变革。例如，将第一类医疗器械的注册审批制改为备案制、将产品到期重新注册改为延续注册、引入了临床评价机制等。我认为，这些重要的变革适当减轻了申请产品市场准入的负担，同时加大了监管部门的责任，也是要求法治健全和提高政府公信力的重要体现。

政府支持，鼓励创新

中国有300多万全职研究开发人员，每年的科研经费与发表在国际期刊上的科研论文数量均居世界第二位，而总体创新水平却远低于发达国家，说明我国的创新水平与科研规模严重不匹配。2015年8月9日，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，根据这一文件，我大体将医疗器械审评审批改革内容归纳为鼓励医疗器械创新、规范临床试验监管、优化审评审批工作流程、健全技术审评质量体系等几个方面。为贯彻实施创新驱动发展战略，鼓励医疗器械创新，国家食药监总局先后发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2014年2月发布）、《医疗器械优先审批程序》（2016年10月发布）。《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定在中国依法拥有核心技术发明专利权，技术领先国际水平且具有显著临床应用价值的基本定型产品实施特别审评审批，并且给予优先办理注册检测、质量体系核查、技术审评等，提前提供法规辅导；另外，对于没有生产场地或产能不足的企业允许委托生产。《医疗器械优先审批程序》针对具有临床优势、列入国家科技重大项目或国家重点研发计划的产品可实施优先审批程序。

此外，被列入《免于进行临床试验的第二、三类医疗器械目录》的医疗器械或可以通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的，可免于临床试验。2016年3月1日总局和卫计委联合发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，也充分表明临床试验管理改革力度在不断加大。

综合施策，补齐短板

除了针对企业做出的措施，总局还在不断优化审评审批工作流程，推进技术审查指导原则制定工作，规范申请资料要求，对国际通用规则制定注册申请规范进行研究探索，并致力于推进和加强省级医疗器械审评审批能力建设。另外，总局器审中心实施了改革配套方案，发布实施《技术审评报告质量管理规定》等一系列管理规定。另外，我还希望能加强审评审批人力资源和队伍的建设。改革不是一味的简化流程，要下力气加强医械审评审批能力建设，使监管科学化。希望业界能积极参与和关注改革，相关企业要遵守法规要求，提高自身专业化水平，并建立和完善质量管理体系，切实保障上市产品的安全。

专家简介
      王兰明：国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司专员（正司级），研究员。北京大学药学院理学硕士，北京大学政府管理学院公共管理硕士。先后在高等院校、科研机构和管理部门从事教学、科研和管理工作。曾任国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长等职务。