据国家器审中心6月17日的报道，美国食品药品管理局（下称“FDA”）负责人和医疗器械与放射健康中心负责人近期表示：越来越多的数据显示，某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。

FDA重点提到以下4类产品：金属对金属全髋关节置换医疗器械、乳房植入物、含有镍钛合金的医疗器械、医疗器械中的动物源材料。

金属对金属全髋关节置换医疗器械

1、不良事件

2018年美国上映的纪录片《尖端医疗的真相》显示，这种金属材质的髋部假体，会造成患者钴中毒，影响患者的神经系统，使其呈现类似阿尔茨海默病的症状。

对此，我国国家器审中心表示，有研究显示，与没有金属植入物的患者相比，金属髋关节植入患者血液中的金属离子（钴和铬）水平及金属离子平均水平都明显更高；植入患者的股骨头部件和髋臼部件之间的磨损度也高于产品上市前进行的临床试验结果；出现的这种差异可能与产品设计、手术操作等因素有关。

2、应对举措

目前，FDA 正在与美国测试和材料协会（ASTM）等标准开发组织合作，制定标准，改进测试方法。FDA还计划发布一份同行评审的白皮书，汇总金属植入物的科学知识，研究这些器械如何影响身体组织、肌肉和血液，以及金属成分如何溶解和与免疫细胞相互作用。

避孕植入物等含有镍钛合金的医疗器械

1、不良事件

拜耳的一款名为“Essure”的永久性避孕植入物，因含有镍钛合金，患者在植入体内后出现了腹部绞痛、经期出血过多、高烧不退等相关不良事件。

2、应对举措

2018 年12 月，FDA 修订了Essure 上市后的研究要求，包括将受试者跟踪时间延长为5年等；由于如心血管支架、导丝和其他微创手术中使用的器械等中使用镍钛合金的情况有所增加，FDA计划发布关于在医疗器械中使用镍钛合金的指南草案，建议生产企业在其上市前申请中提交包括技术测试建议、标签、生产制造信息，以及可能影响体内材料分解因素在内的研究资料。

硅胶乳房植入物

1、不良事件

有患者反应，担心身体出现的慢性疲劳、认知问题和肌肉疼痛等与植入了硅胶乳房植入物有关。

2、应对举措

FDA 于2018年3月召开旨在帮助治疗受影响患者，减少对患者伤害的专家会议。另外，FDA还与两个乳房植入物登记管理机构合作，了解更多有关产品与身体组织相互作用的情况，并将继续发布新的研究进展和建议。

医疗器械中的动物源材料

1、不良事件

虽然动物源材料可能比金属或合成材料更具优势，但部分动物源材料可能存在传播牛海绵状脑病或疯牛病的风险。

2、应对举措

FDA于2019年3月14日发布了《含动物源材料的医疗器械》（《Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources》）的最终指南，阐述了生产企业应如何最大限度地降低该潜在风险。

除了针对上述4类医疗器械提出的应对措施外，FDA针对植入式医疗器械目前的监管举措包括两部分。

（1）上市前评价：FDA于2016年更新了《应用ISO10993-1医疗器械生物学评价第一部分：在风险管理过程中进行评估和测试》，要求生产企业评价医疗器械的材料与身体接触时是否存在潜在的不良生物反应。

（2）上市后监管：FDA 通过召回、上调产品分类或上市后安全性研究等方式，告知患者和医疗服务提供者该类产品新发现的风险或安全问题，以及如何降低风险。

目前，FDA 正在努力推行全面实施新的国家卫生技术评估系统（National Evaluation System for health Technology，NEST)。该系统将临床登记、电子健康记录和医疗账单索赔等数据以及其他来源健康数据联系起来，便于进行风险分析。