行业盘点

盘点 | 国家药监局器审中心2023年已公开医疗器械技术审评报告

发布日期:2024-02-02    浏览次    来源:国家药监局器审中心

为提升医疗器械审评公开透明度,国家药监局器审中心官网于2023年共公开106份医疗器械产品技术审评报告。为方便大家查阅,现将审评报告整理汇总如下:

序号 标题
1 乳腺X  射线图像辅助检测软件(CQZ2200165) (2023-01-03)
2 二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒(飞行时间质谱法)(CSZ1900358) (2023-01-04)
3 病人监护仪(CQZ2000927) (2023-01-04)
4 牙科激光选区熔化纯钛粉末(CQZ2000516) (2023-01-11)
5 HLA-B*1301基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2100268) (2023-02-06)
6 混合闭环胰岛素输注系统(JQZ2200010) (2023-02-23)
7 血液透析尿素清除率计算软件(CQZ2200128) (2023-02-23)
8 一氧化氮治疗仪(CQZ2200018) (2023-02-23)
9 人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法 )(CSZ2000242) (2023-02-27)
10 便携式急救设备(CQZ2101491) (2023-03-02)
11 宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件(CQZ2101339) (2023-03-03)
12 脑血管介入手术辅助系统(CQZ2200254) (2023-03-06)
13 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)(CSZ2100192) (2023-03-09)
14 金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体(CQZ2200418) (2023-03-21)
15 磁共振监测半导体激光治疗设备(CQZ2200298) (2023-03-30)
16 冠状动脉CT血流储备分数计算软件(CQZ2200284) (2023-03-31)
17 胶原蛋白软骨修复支架(JQZ2200176) (2023-03-31)
18 一次性使用激光光纤套件(CQZ2200361) (2023-04-08)
19 人工晶状体(JQZ2100554) (2023-04-13)
20 冠状动脉功能测量系统(CQZ2200521) (2023-04-14)
21 金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统(CQZ2200405) (2023-04-19)
22 肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件(CQZ2200536) (2023-04-20)
23 前列腺穿刺定位设备(JQZ2200262) (2023-05-09)
24 自膨式可载粒子胆道支架(CQZ2200320) (2023-05-09)
25 血管内成像设备(JQZ2200189) (2023-05-15)
26 放射治疗计划软件(CQZ2101192) (2023-05-16)
27 结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件(CQZ2200455) (2023-05-18)
28 一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件(JQZ2200043) (2023-05-22)
29 冠状动脉介入手术控制系统(JQZ2200044) (2023-05-22)
30 人工晶状体(CQZ2300086) (2023-05-31)
31 碳离子治疗系统(CQZ2300782) (2023-06-02)
32 植入式左心室辅助系统(CQZ2300116) (2023-06-02)
33 多模态肿瘤治疗系统(CQZ2201569) (2023-06-07)
34 植入式骶神经刺激电极(CQZ2101044) (2023-06-09)
35 植入式骶神经刺激延伸导线(CQZ2101042) (2023-06-09)
36 植入式骶神经刺激器(CQZ2101040) (2023-06-09)
37 锆铌合金股骨头(CQZ2200344) (2023-06-12)
38 穿刺手术导航定位系统(CQZ2201581) (2023-06-14)
39 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(CSX2100396) (2023-06-15)
40 冲击波治疗仪(CQZ2200771) (2023-06-16)
41 腹腔内窥镜单孔手术系统(CQZ2201673) (2023-06-16)
42 头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统(JQZ2100725) (2023-06-19)
43 胚胎培养液(CQZ2200368) (2023-06-19)
44 BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法)(CSZ2200341) (2023-06-20)
45 HLA II类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法 )(JSZ2000062) (2023-06-26)
46 HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)(JSZ2000045) (2023-06-27)
47 膝关节假体(JQZ2100213) (2023-07-04)
48 外周刻痕药物球囊扩张导管(CQZ2200553) (2023-07-07)
49 人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2100041) (2023-07-10)
50 肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2000070) (2023-07-10)
51 缺血性卒中CT图像辅助评估软件(CQZ2201543) (2023-07-11)
52 膝关节置换手术导航定位系统(CQZ2201250) (2023-07-11)
53 人工晶状体(JQZ2200021) (2023-07-18)
54 静脉支架系统(CQZ2201305) (2023-07-24)
55 医用电子直线加速器(CQZ2201580) (2023-07-26)
56 一次性使用血管内成像导管(JQZ2200144) (2023-07-26)
57 硬性巩膜接触镜(CQZ2201345) (2023-07-28)
58 髋关节置换手术导航定位系统(CQZ2201499) (2023-08-07)
59 人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2100333) (2023-08-14)
60 肺脏灌注系统(JQZ2100031) (2023-08-14)
61 磁共振成像系统(CQZ2200184) (2023-08-14)
62 颅内取栓支架(JQZ2200082) (2023-08-16)
63 球囊型冷冻消融导管(CQZ2201490) (2023-08-21)
64 蓝光滤过型人工晶状体(CQZ2101454) (2023-08-21)
65 冷冻消融设备(CQZ2201518) (2023-08-21)
66 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液(CQZ2201584) (2023-08-22)
67 骨修复材料(JQZ2100518) (2023-08-24)
68 二尖瓣夹系统(CQZ2200977) (2023-08-31)
69 人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2100134) (2023-09-12)
70 磁共振图像辅助评估软件(CQZ2201033) (2023-09-14)
71 一次性使用血液灌流器(CQZ2201401) (2023-09-26)
72 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ2200142) (2023-09-27)
73 X射线计算机体层摄影设备(JQZ2300008) (2023-10-08)
74 戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒(荧光免疫层析法)(CSZ2100106) (2023-10-09)
75 戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒(胶体金法)(CSZ2100063) (2023-10-09)
76 膝关节假体组件-股骨部件(JQZ2200023) (2023-10-12)
77 关节置换手术模拟软件(CQZ2300166) (2023-10-16)
78 等离子体治疗仪(CQZ2201332) (2023-10-18)
79 人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)(CSZ2100212) (2023-10-24)
80 血糖仪(JQZ2100660) (2023-10-26)
81 质子治疗系统(JQZ2300315) (2023-10-30)
82 肠息肉电子下消化道图像辅助检测软件(CQZ2200605) (2023-11-02)
83 单光子发射及X射线计算机断层成像系统(CQZ2300344) (2023-11-02)
84 甲状腺结节超声影像辅助诊断软件(CQZ2200673) (2023-11-03)
85 自体脂肪及脂肪基质成分回收设备(CQZ2200351) (2023-11-03)
86 增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体(CQZ2201553) (2023-11-03)
87 PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)(CSZ2200100) (2023-11-06)
88 颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件(CQZ2300190) (2023-11-07)
89 增材制造匹配式人工膝关节假体(CQZ2300395) (2023-11-15)
90 腹腔内窥镜单孔手术系统(CQZ2300239) (2023-11-17)
91 肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2100124) (2023-11-20)
92 肝脏局灶性病变MR图像辅助分诊软件(CQZ2201476) (2023-11-22)
93 一次性使用心腔内超声诊断导管(CQZ2300664) (2023-11-24)
94 明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜(CQZ2201538) (2023-11-28)
95 经导管二尖瓣夹系统(CQZ2300388) (2023-11-28)
96 冷冻消融设备(CQZ2200850) (2023-11-28)
97 球囊型冷冻消融导管(CQZ2200781) (2023-11-28)
98 骨盆骨折复位手术导航定位系统(CQZ2201432) (2023-12-01)
99 可降解镁金属闭合夹(CQZ2201178) (2023-12-06)
100 肺动脉射频消融仪(CQZ2200777) (2023-12-06)
101 一次性使用环形肺动脉射频消融导管(CQZ2200784) (2023-12-06)
102 人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(JSZ2000087) (2023-12-14)
103 一次性使用心脏脉冲电场消融导管(CQZ2300346) (2023-12-21)
104 心脏脉冲电场消融仪(CQZ2300348) (2023-12-21)
105 质子治疗系统(JQZ2300157) (2023-12-21)
106 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200292) (2023-12-22)

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