问：如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？如果设备预设最大工作时间为30分钟，之后自动进入待机状态，需通过手动按键继续开始下一个工作循环，这种情形是否属于连续工作？

答：连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。

如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作循环数累积计算。

需要注意，对于此类情形，申请人不应直接在说明书中宣称“产品可连续工作XX时间”，而应将单次最大工作时间、可耐受工作周期、累积工作时长的测试和计算方式等一并予以说明，避免用户在使用时因理解偏差而导致相关风险。

审评二部

问：进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

答：电磁兼容试验时，部分试验项目要求设备持续长时间工作，如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间，可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。

审评二部

问：体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

答：当注册人申请变更产品性能指标时，在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的原因及目的，详细描述产品的具体变化，并分析其对产品性能的影响。如注册人声称产品未发生变化，需从产品设计开发角度详细说明产品未发生变化但是性能指标发生变化的原因，并需提供支持性资料。

审评六部

问：用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要有效成分原料，如果无法找到具有原料药注册相关证明文件的化学原料，是否可以采用符合中国药典项下检测项目的原料？

答：可以，柠檬酸消毒液申请人应同时将该化学原料生产质控纳入自身生产体系管理范围内。

审评五部

问：对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？

答：金属接骨板产品开展力学试验研究时，试验所选择的样品需能够代表所有申报产品的最差情形。产品最差情形选择时可通过多种方法进行确定，不一定通过有限元分析方法进行选择。

审评四部

问：一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？

答：应考虑添加剂对样本分析结果的干扰，目前使用的抗凝剂为肝素。目前已知的肝素对结果的干扰包括稀释作用、肝素钠导致钠离子检测结果偏高、肝素锂结合钙离子导致钙离子检测结果偏低、影响酸碱度等情形。对于标称可用于检验血液中相应项目（如酸碱度、钾、钠、钙、氯等电解质、血红蛋白、红细胞压积、葡萄糖和乳酸等）的产品，应提交申报产品不对血液中的这些成分的检验带来影响、或影响可接受的研究资料。

审评五部

问：对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置？

答：降解研究应包括体外降解、体内降解。体外降解可参考YY/T 1806.1、YY/T 0473、YY/T 0474和YY/T 0509开展体外实时或加速降解试验，需明确试验时间点设置依据及合理性；关于体内降解，需根据安全性和有效性研究的需求设定试验周期，可根据体外降解试验评估产品的降解时间，以确定观察期，其观察期至少设置三个时间点：没有或仅有少量降解、降解过程中、组织反应达到稳定状态或植入部位产品几乎完全消失。

审评四部