随着人们生活节奏加快及我国社会人口老龄化程度加剧，亚健康人群数量不断增多，导致人们对医疗保健器械的需求量逐渐增大。而电疗作为利用不同类型电磁场与电流特别是 1~100 kHz 中频电流治疗疾病的方法，通过作用于人体降低皮肤阻抗、将电流传输至人体深层部位治疗疾病。中频电疗产品以低频电流调制中频电流，能够让电流频率、幅度随低频电流频率、幅度的变化而变化，多用于治疗颈椎病、骨性关节病、腰椎间盘突出、神经痛、腰背肌筋膜炎等临床疾病 ^[1]。中频电疗产品具有环保、安全等优势，市场前景广阔、产品更新较快。但目前使用的行业标准 YY 9706.210-2021《医用电气设备 第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》^[2]（简称《要求》）无法将中频电疗产品的性能检验指标完全覆盖，因此国家药品监督管理局修订《中频电疗产品注册技术审查指导原则》^[3]（简称《指导》），为此类产品的检测提供法规支持。本研究结合工作实践介绍了中频电疗产品的分类及产品注册检验技术指标及检测方法，并针对产品检验检测中存在的问题提出优化建议，以期为相关工作者提供参考。

1  中频电疗产品分类

中频电疗产品可分为低频调制中频电疗仪、音频电疗仪、干扰电疗仪 3 类。（1）低频调制中频电疗仪：载频为 2 ~ 8 kHz，利用三角波、正弦波、方波等 1 ~ 500 Hz 下不同波形的低频电流为调制波，采取不同方法调制，编撰相应处方。患者可根据自身病情选择处方，放置电极方法与直流电相同，每次治疗时间约 25 min，适用于颈椎病治疗。（2）音频电疗仪：频率以 2 kHz 为主，由于频率处于音频范围内，故称为音频电疗。该仪器能够松懈粘连、软化瘢痕，术后早期采取音频电疗，可预防瘢痕增生。治疗 5 ~ 16 次即可消除或减轻瘢痕生成的刺痒感，使瘢痕组织变软、松懈、缩小和变薄。此外，音频电疗仪还能促进血液循环、消炎镇痛，具有操作简便、小巧等特点，适用于家庭和医院使用。每次治疗约 25 min，1 次 /d。（3）干扰电疗仪：兼具中频电流和电频电流特征，可在体内电流交叉位置产生电场，治疗范围大、作用深。干扰电流差频不同，治疗作用也存在差异。10 ~ 50 Hz 差频电流可改善患者肌肉血液循环，促使骨骼肌强直收缩，锻炼骨骼肌，或是提高平滑肌张力，改善内脏功能。50 ~ 100 Hz 差频电流能够持续扩张患者小动脉与毛细血管，改善血液循环。90 ~ 100 Hz 差频电流能够提高患者皮肤疼痛阈值、抑制感觉神经，镇痛效果良好。

2  中频电疗产品注册检验技术指标及检测方法

2.1  产品适用标准

在中频电疗产品检验中，需根据产品特点等考虑适应标准，避免出现检验指标与产品不符的情况。常见标准如 GB/T 191-2008《包装储运图示标志》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》等 ^[2，4-12]，见表 1。随着新版 9706 系列标准 ^[2，5，12]于 2023 年 5 月 1 日开始全面实施，中频电疗产品注册检验中必须保证引用标准的准确性，注意标准编号、名称等是否规范。

表 1 产品标准（部分）

表格01

2.2  检验技术指标

2.2.1  差频频率范围

在中频电疗产品检验中，差频频率范围是指干扰电疗仪两路不同频率输出的频率差范围。干扰电疗仪主要是利用 4 个及以上电极，将 2 路或多路不同电流频率的中频电流以交叉方式导入人体，在整体通电区域内生成干涉治疗场，引发生物学低频脉冲，达到康复、治疗的目的 ^[13]。在中频电疗产品检测过程中，需连接示波器与中频电疗仪（图 1），测对 2 路输出频率，并计算差值，获得差频频率数值。干扰电流法中频电疗产品具有促进血液循环、镇痛等作用，常用于治疗关节炎、肩周炎等疾病，差频频率必须控制在 0 ~ 200 Hz，可通过以上方法检查样机，确保频率符合标准要求 ^[12]。

图 1　差频频率检测方法

2.2.2  调幅度

调幅度是指中频波幅值变化最大量与中频波幅值间的比值，通常用于检测低频调制中频电疗产品。由于低频调制中频电疗产品能够改变调制深度与调波幅，进而改变电流刺激强度，其调制幅度大小即为调幅度。调幅度在 25% ~ 50% 范围，表示电流兴奋作用较低；调幅度在 75% ~ 100% 范围，表示电流兴奋作用较强 ^[12]。在调幅度测试过程中，中频电疗仪需连接示波器（图 2），开启低频调制功能，调制调幅为最大值，利用示波器检测最小、最大幅值。低频调制中频电疗仪要求输出波形时，0 ~ 100%范围内调幅度连续可调，差值允许 ±5%^[12]。

图 2 调幅度检测方法

2.2.3  电流输出稳定度

电流输出稳定度是指中频电疗产品电流输出的变化率，即最大输出电流值 50% 时，负载阻抗与基准值相对 ±50% 变化时电流输出变化量和基准负载时电流输出数值的比值，要求电流输出稳定值，不同负载下变化率在 10% 以内为合格 ^[14]。在电流输出稳定度具体检测中，根据图 1 所示，将 500 Ω负载电阻与中频电疗产品输出端相连，并在负载电阻两端连接示波器，调节仪器输出电流值至 50%最大输出处，控制无波形调制输出，根据式（1）计算电流有效输出值。

其中，I_q 是 q 输出值下有效电流值；U_q 是 q 输出值下电压值；R 是电阻值。

负载电阻更换为 750 Ω 和 250 Ω，多次开展检测，确定不同负载电阻的电流值，并根据式（2）计算电流变化率，作为电流输出稳定指标。

其中，△ I 是指电流变化率；I_{250 Ω} 和 I_{750 Ω} 是指250 Ω 和 750 Ω 下的电流值；I_q 是指电流有效值。检测电流输出稳定度时，调制电流输出是最大输出的 50%，即最大电流的 50%，不是最大挡位的 50%。且电流稳定度是电流有效值变化率，需选择积分时间 5 s 最不利状态或单个脉冲、1 个周期内不利状态。

2.2.4  差频变化周期

差频变化周期是中频电疗产品应用时的中频电流干扰周期，即输出正弦电流频率不同，电流交叉形成低频脉冲电流后的电流周期，即变化周期。在检测过程中，连接双线示波器与中频电疗仪，调制设备为扫频状态，观测干扰波形输出变化，确保在15 ~ 30 s 内记录变化周期。

2.2.5  调制频率范围

临床多采用调制中频电疗仪产品促进患者肌肉收缩、兴奋神经肌肉组织。调制中频电疗仪产品由低频正弦或低频脉冲进行调制，能够实现输出各种生物学波形，用于完成康复、治疗工作。调制频率范围检测中，中频电疗产品需连接示波器（图 2）启动产品的低频调制功能，利用示波器显示低频调制波形、频率等 ^[15]。中频电疗产品频率调制范围为0 ~ 150 Hz，可通过以上方法检查样机，确保调制频率符合标准要求 ^[12]。

2.3  产品可能伤害

中频电疗产品在使用过程中，可能出现生物学及能量等伤害（表 2），厂家需采取措施保证产品风险处于可接受范围。

表 2 产品伤害指标

3  中频电疗产品注册检验检测的问题与优化建议

3.1  中频电疗产品注册检验检测的常见问题

3.1.1  检验装置问题

在中频电疗产品检验检测中，相关技术参数需采用高端示波器，要求示波器可存储 5 s 波形，能自动或手动测量周期、频率、脉宽等参数，自动读取波形峰值与有效值 ^[16]。并在产品技术指标检测中，示波器使用负载不能超出规定的 ±10%，否则检测结果无效。因此，中频电疗产品检验检测时，需使用符合要求的示波器，以免检测出现异常。

3.1.2  标准理解问题

在中频电疗产品注册检测中，需按照相关标准要求进行检测。例如，中频电疗产品必须配置控制器，使刺激器输出幅值连续可调，每次增量不超过1 mA，或是 1 V 断续调节；而最小输出值不能超出2% 最大设定值；且产品需提供 10 V 或 10 mA 以上刺激器，设计中要求控制器除非处于最小位置，否则不能输出能量 ^[12]。在中频电疗产品注册检验中，部分检测人员对条款理解出现偏差，导致产品参数与产品规范不符。

3.1.3  外部标识问题

在中频电疗产品外部标记检测中，易出现无标记或标记不恰当问题。例如，输出功率标识与实际不符。按照标准要求，实测值应在标称值 10% ~ 15%范围内，不能差别过大，且功率因数在 0.9 以下时，需要标记 VA^[4]。外部熔断器需要标明熔断器标称与型号，以 T/F/M 等符号说明，部分产品注册标记时，仅标明电流值，甚至仅标记熔断器，不符合检测要求。还有电极输出超过 10 V 或 10 mA 时，需要在电极连接附近标记，仅标记于铭牌或无标记均不合格。

3.1.4  随机文件问题

在随机文件中，部分中频电疗产品缺少图形符号说明。一是应用部分和安全类型无符号说明。二是环境保护、电磁干扰说明缺乏细节、不够规范，且易将电磁干扰与短波微波干扰混淆，厂家对产品寿命及电磁兼容性处理缺乏重视。三是缺少最大幅度、脉冲宽度、负载阻抗的参数影响量，未列出不同模式下脉宽、工作频率、最大幅度等。四是 2 种及以上电极无不同电极尺寸和使用说明。

3.2  优化建议

3.2.1  检测装置控制

在中频电疗产品检测中，为正确采集数据波形，避免波形失真，检测装置具体要求如下：（1）要求测量频率、脉冲宽度时示波器存储深度需超过 5 M，采集波形采样率 > 500 kb/s。（2）测量5 s 平均有效值时，选择幅度最大、波形最密集时采集。示波器应具备光标选通功能，可调节光标时间至5 s，进而在 5 s 内显示最密集的波形，计算均方根为平均有效值。（3）开路输出电压检测中，为避免电压峰值过大损毁示波器，需选用差分探头，确定检测倍率。（4）技术指标检测中，额定负载阻抗为 500 Ω，但也有部分产品为 1 000 Ω、820 Ω 或 250 Ω，需根据额定负载阻抗要求进行检测。

3.2.2  解读标准

中频电疗产品注册检验时，需严格参照相关标准进行检验。以 YY 9706.210-2021 为例 ^[2]，需做 2 点判定，即产品为断续可调还是连续可调，最小输出产品设定值是否在 2% 最大输出设定值内。而判断中频电疗仪产品可调情况时，检测人员可采取以下方法：一是直接和送样企业沟通，询问情况；二是检查随机文件，判定产品可调属性；三是观察送检样品，判断产品可调方式。并在判定产品是断续可调或连续可调后，根据文件要求确定断续可调是产品输出幅值非连续输出，连续可调是产品输出幅值不间断输出。同时，在检测过程中，此类产品可根据治疗强度判断可调属性，治疗强度不可调则判定为连续可调；治疗强度可调，需观察产品显示值，如果显示值伴随治疗强度等间隔逐级步进，判断产品连续可调，否则是断续可调。无论产品是连续可调还是断续可调，均需符合最小输出产品设定值在2% 最大输出设定值内的产品要求。此外，为避免中频电疗产品在电源中断、正常使用及恢复时电流会突然增大过分刺激患者，要求电流强度在 10 V或 10 mA 以上的刺激器必须符合幅度控制需求。

3.2.3  优化外部标识

在中频电疗产品注册检验中，必须根据标准要求保证外部标识粘贴于产品机身，保证标识清晰、准确。例如，“输出”标识需标明中频电疗产品的幅度值、脉冲重复频率、脉冲宽度等参数，如果主机铭牌位置充足则可将其写在铭牌上或主机外壳；“输入参数”标识主要针对内部电源产品，如果产品采用可充电电池，需标明“电池容量”“电压”等参数；“外部熔断”标识需标明延时、快速动作、适度延时等标记。

3.2.4  完善随机文件

中频电疗产品随机文件应包括 6 个方面内容。（1）设备警告性说明、符号、图形等文件，为操作者或使用者提供设备与装置潜在干扰与电磁干扰资料，以及如何规避干扰的建议。（2）环境保护类文件，需标明设备使用时可能产生的残渣、废弃物、附件等在设备寿命末期的处理方法，降低设备使用风险。（3）输出波形数据包括电流或电压直流分量、脉冲重复频率、脉冲宽度、最大幅度、负载阻抗等参数文件，需列出各参数工作情况。（4）产品刺激器每种治疗模式的使用方法、电极尺寸等建议文件。（5）潜在危险警告文件，特别是刺激器与高频手术设备共同连接患者时，电极位置可能引发烧伤、损坏刺激器。中频电疗产品需要作出警告说明，如“靠近微波或短波治疗设备应用刺激器，刺激器可能输出不稳定”及“接近胸部使用电极，将增加心脏纤颤危险”等。（6）产品争论要求需要提供产品技术争论说明文件，包括安全性指标、功能性指标、质量指标依据等，并评价直接或间接接触材料生物相容性、消毒和灭菌工艺争论等。

4  总结

中频电疗产品利用电流刺激治疗疾病，相比传统按摩、针灸疗法更具优越性，不仅痛感更轻患者易接受，作用范围也更广，可刺激多个肌肉群或穴位，产生协同效果。中频电疗产品由于生产成本低、技术含量不高，生产企业较多，却易出现质量问题，需加强注册检验检测。因此，在中频电疗产品注册检验中，需结合差频频率范围、调幅度、电流输出稳定度、差频变化周期、调制频率范围等技术指标，并通过检测装置控制、解读标准、优化外部标识、完善随机文件等方法，提高检测质量，满足产品注册检验要求。

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