12月28日,国家药监局核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告(2022年第6号)》。
通告显示,按照国家药监局2022年医疗器械检查工作部署,国家药监局核查中心于2022年6月-7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司等11家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求;河南圣士康医疗器械有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求(见附表)。
附表:
核查中心2022年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
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