根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关要求制订。

根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：

一、有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：

1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；

3.试验用医疗器械或体外诊断试剂不真实的。如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械；

4.瞒报严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、方案禁用的合并用药或医疗器械等；

5.注册申请的临床试验报告中涉及安全性和有效性数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致的;

6.注册申请的临床试验统计分析报告中涉及安全性和有效性数据与数据库数据或分中心小结中数据不一致的；

7.临床试验方案中未明确规定临床试验用样本可以重复使用，而临床试验过程中重复使用临床试验用样本的；

8.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

二、未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

三、未发现上述问题的，判定为符合要求。