为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等9个临床试验项目，将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。具体项目的受理号/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。
特此通告。
北京市药品监督管理局
2019年10月10日
北京市药监局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》
04-16
北京市药监局：发布2020年医疗器械临床试验监督检查情况
12-07
北京市药监局：发布2020年第三季度医疗器械的监督管理数据
11-18
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