11月16日，北京市药监局发布《2020年第三季度北京市药品监督管理统计报告》，报告分别对2020年7月1日至2020年9月30日期间药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。其中，涉及医疗器械监督管理的数据如下。

（一）医疗器械审批情况

2020年第三季度，全市境内第一类医疗器械共备案131件；境内第二类医疗器械首次注册受理153件、批准92件，延续注册受理151件、批准147件，许可事项变更受理415件、批准322件，登记事项变更受理68件，注/撤销1件。截至2020年9月底全市境内第一类医疗器械备案2571件，境内第二类医疗器械注册证5322件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

截至2020年9月底，全市实有医疗器械生产企业961家。生产一类医疗器械产品的生产企业379家，生产二类医疗器械产品的生产企业650家，生产三类医疗器械产品的生产企业285家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

截至2020年9月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业17354家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1999家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9414家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业99家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

2020年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业413家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业86家次；检查含植入性医疗器械生产企业41家次；检查第三类医疗器械生产企业181家次。飞行检查医疗器械生产企业32家次，停产整改0家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2020年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位4661家次；飞行检查经营企业189家次；存在违法违规行为的企业或单位45家次；完成整改的企业或单位63家次。

（六）医疗器械抽验情况

2020年第三季度本市共抽验企业120家，抽验136批次，不合格批次1批次。按器械类别分，二类医疗器械抽验116批次，不合格批次为1；三类医疗器械抽验20批次，不合格批次为0。

（七）医疗器械案件查处情况

2020年第三季度查处医疗器械案件70件，货值金额15.54万元，罚款金额146.29万元。

2020年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查37件（占52.86%）、监督抽验8件（占11.43%）和其他15件（占21.43%）。从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共50件，占案件总数的71.43%；违法主体为生产企业和医疗机构的案件分别为7件，分别占案件总数的10.00%。

图2   2020年第三季度医疗器械案件来源情况

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

2020年第三季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案2件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。