2018年5月21日，国家药品监督管理局发布通知，就医疗器械延续注册、临床试验审批申报资料要求及说明等修改事项，公开征求意见。

医疗器械延续注册申报资料要求及说明的修改意见见下。

一、医疗器械延续注册申报资料要求及说明

将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件5和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件4中：

“五、注册证有效期内产品分析报告

（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。

（四）产品监督抽验情况（如有）。

（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”

修改为：

“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”

二、医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件7中的内容作如下修改：

一是将“二、证明性文件”中“（二）境外申请人应当提交：

1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。

2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”

修改为：

“（二）境外申请人应当提交：

境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”

二是将“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”

修改为：

“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”

将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4中，“五、注册证有效期内产品分析报告”及“（一）～（六）的有关内容”，修改为“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料”。