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国家药监局:三项创新医疗器械产品获批上市
8月31日,国家药监局官网发布信息显示,有三项创新医疗器械产品已经通过国家药监局的审查,获批上市。至此,国家药监局已批准创新医疗器械产品共计176个(详见附件)。
2022-09-02
国家药监局发布5条医疗器械产品召回信息,涉及医用一次性防护服、医用口罩等
近日,国家药监局官网发布5条医疗器械产品主动召回信息,涉及产品包括医用一次性防护服、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等。具体信息如下:
2022-08-30
某医疗器械公司因伪造虚假公证函被罚款12万,责任人5年禁业
8月22日,广东省药监局官网发布一则关于广州达美康医疗器械有限公司的行政处罚信息公开表。信息显示,该公司存在“未履行境外医疗器械注册代理人义务”的违法行为,被广东省药监局作出罚款12万元的行政处罚,并对其责任人作出5年内禁止从事医疗医疗器械生产经营活动的行政处罚。
2022-08-26
国家标管中心:59项已发布9706系列标准宣贯视频全部免费公开
8月22日,国家药监局标管中心发布信息显示,国家药监局标管中心组织相关医疗器械标准化技术委员会和标准主要起草人,录制了已发布的59项9706系列标准的宣贯视频,并免费公开。
2022-08-25
2022年上半年内窥镜品牌排行榜,三大品牌占据市场的半壁江山
近日,众成医械公众号发布2022年上半年内窥镜品牌数据排行前十名榜单,该榜单数据是基于中标结果中品牌披露信息完整的数据进行整理,与总体情况可能存在差异。榜单数据显示,排名前三的“奥林巴斯”、“卡尔史托斯”、“富士”三大品牌共占据了市场份额的57 65%。
2022-08-24
国家药监局共批准注册医疗器械产品197个(2022年7月)
8月18日,国家药监局官网发布《国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品公告(2022年7月)(2022年第65号)》。公告显示,2022年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品152个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附表)。
2022-08-19
广东省药监局发布2021年度全省第二类医疗器械注册工作报告
8月11日,广东省药监局官网发布《2021年度广东省第二类医疗器械注册工作报告》。工作报告中对广东省2021年医疗器械注册重点工作情况及第二类医疗器械注册工作基本情况做出了详细的梳理。
2022-08-18
国家药监局发布8条医疗器械产品召回信息,涉及口罩、防护服、额温计等
近日,国家药监局官网发布8条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
2022-08-18
国家药监局:一项创新医疗器械产品获批上市
8月15日,国家药监局官网发布信息显示,北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的“吻合口加固修补片”已经通过国家药监局的审查,获批上市。该产品适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术,配合吻合器使用,降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症。至此,国家药监局已批准创新医疗器械产品共计173个(详见附件)。
2022-08-17
某医械生产企业因涉嫌生产“不合规”新冠抗原检测试剂盒被重罚!
8月8日,福建药监局官网发布一则行政处罚信息。信息显示,厦门奥德生物科技有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(包装规格:50人份 盒,批号:3720220311),不合格项目是阳性参考品符合率、最低检测限、重复性等三个项目。
2022-08-16
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