近日，福建省药监局通过其官网公布了2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例。其中2起典型案例涉及医疗器械，详情如下：

1、福州某贸易有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及未建立医疗器械进货查验记录制度案

【案件情况】2023年3月20日，仓山区局到福州某贸易有限公司进行检查，通过当事人的税务系统开票记录及销售发票，发现55张涉及第三类医疗器械的销售发票（共涉及9种第三类医疗器械），未发现上述医疗器械的库存，当事人也无法提供《医疗器械经营许可证》。经查，当事人从上门推销的业务员处购进了上述第三类医疗器械，且未建立进货查验记录制度。货值金额为82423.68元，违法所得为82423.68元。

【查办结果】当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动及购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十三条、四十五条的规定。鉴于当事人在调查过程中积极配合、态度良好，如实陈述违法事实并主动提供证据材料且未造成危害后果。依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一款第一项的规定，可以减轻或从轻行政处罚。仓山局结合案情综合裁量，决定对当事人予以一般行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款、八十九条第三项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并处罚如下：一、警告；二、没收违法所得82423.68元；三、罚款1493166.73元；以上罚没款金额合计1575590.41元。

2、曹某等人未取得药品相关批准证明文件的药品案

【案件情况】2023年1月，莆田市局在开展多部门部署的医美行业突出问题专项整治行动中，获悉辖区内有人通过网络平台购买低价注射用A型肉毒素、玻尿酸等医美产品并通过微信推广销售。经初步研判，销售的产品涉嫌假冒侵权，案值较大，莆田市局将案件线索移交莆田市公安机关进一步侦办。莆田市公安局根据移送线索进行摸排，于2023年2月16日立案侦察，并顺藤摸瓜、集中收网，先后在江西、广东、福建等9省、17个设区市，共抓获犯罪嫌疑人46名，摧毁生产窝点、销售等各个环节犯罪团伙14个,查获各类假冒品牌医美产品18.6万盒，涉案金额2.8亿余元。

【查办结果】经莆田市局认定，公安机关查获扣押的海薇（注射用交联透明质酸钠凝胶1.0ml）、海薇（注射用交联透明质酸钠凝胶1.1ml）、嗨体（注射用透明质酸钠复合溶液）等35个产品为第三类医疗器械，并结合公安部门现场查获的涉案物品、原料、包装材料与生产机器等在案证据材料，认定公安部门查获的“Botulax”A型肉毒素、“衡力”注射用A型肉毒毒素等涉案物品为假药。目前已对12名涉案人员涉嫌制售假药（注射用A型肉肉毒素）、假冒水光针、溶脂针等医美产品给予刑事起诉。