飞行检查的常态化让行业内企业的神经几乎要时时紧绷，且飞检中被查出问题的企业没有一家能够轻易逃脱被惩治的结局。那么，企业如何才能从飞检的危机中突围?在这里，小编分享一篇干货，仅供参考，并希望大家在未来飞检的道路上越走越顺。

构建符合GMP要求的体系

(1)GMP核查的重点在于企业是否有建立相应的GMP体系，日常经营管理是否有按GMP体系执行，建立一套符合要求的GMP体系，并持续运行，显得尤为重要。

(2)新的GMP已于2018年1月1日全面实施，如仍按GMP要求执行的企业，应及时做好准备。新的GMP较之前的法规，在诸多方面发生了变化。若是成立较久的企业，原GMP要求建立的体系，在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求，企业应对整个体系文件进行梳理确认，结合自身产品特点，来识别GMP条款的适用性，补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整)。对于产品涉及到强制性标准的情况，必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，且不能随意更改，确保出厂检验项目符合要求。

(3)依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录(包括：设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等)。

定期展开GMP自查

(1)自查前，首先要清楚GMP验收标准：现行的GMP较之前的法规，删除了验收评判标准，删除了通过检查；允许企业产生一定数量一般不符合项的情形。目前药监部门的现场验收报告为《现场检查缺陷表》，这就意味着现场检查主要是查问题点的，最后所有不符合项必须全部整改合格，并经药监部门复查确认后，方可通过。对于关键项也是现场检查中的高压线，千万不能触碰，轻则限期整改，重则撤销相关资格认定证书、半年内不受理材料申报或行政罚款等处罚措施。

(2)如产品属于高风险产品或国家局、省局发布的重点监控目录内的产品，每一环节都应严格控制。

(3)定期组织各相关部门及人员对照相应的GMP条款逐一进行自查及整改，不要遗漏任何条款，正确识别合理不适用的条款，特别是当中关键项的部分，必须高度重视。如果是新开办的企业，产品还未销售，涉及到条款中销售的内容一般是空白的，对于此条款只是确认文件的符合性。如果是已获证企业，应按条款的要求建立全套的批质量记录。

(4)按照一条线的方式进行自查。如从销售订单追查到原材料的采购，确认中间每一过程的相关批记录的完整性(包括：销售批记录、仓库出入库管理、生产批记录、检验批记录、采购记录等)。

(5)药监部门特别强调产品追溯体系，这也是现行核查线索的主动脉，企业应在建立体系及批记录时，必须确认追溯流程是否完整。

现场不允许出现的问题

(1)各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位。

(2)现场演示无法操作或操作不合规。

(3)现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控)，或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象。

(4)阻挠、干扰检查工作。

(5)环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

(6)穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内。

(7)现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

(8)车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

(1)有能力，可胜任。

(2)沉稳自信。

(3)有经验及专业知识。

设备设施方面必须避免出现的问题

(1)不合理安装(设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性)。

(2)管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等)。

(3)缺乏清洁(设备内表面有残留，清洗SOP的有效性)。

(4)缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行)。

(5)没有使用或运行记录。

(6)使用不合适的称量设备或检测设备。

(7)设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

(8)有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

(9)压差表不回零或指示不准确。

生产现场检查时避免出现的问题

(1)人流、物流、墙壁、地面、交叉污染。

(2)每个区域，每次生产一个以上的产品，有混淆、交叉污染的危险。

(3)不同批号的产品放在一起。

(4)在开始生产之前，没有对生产区和设备的卫生进行检查。

(5)产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

(6)进入生产区人数、部分使用物品不受控，中间过程不受控。

(7)计算产量和收率，不一致的地方没有调查清楚。

(8)缺少签字确认关键步骤。

(9)包装物或设备进入生产区之前，没有清除其上不适当的标签。

(10)没有进行定期有效的环境检测，没有SOP及相关记录， 出现交叉污染。

(11)出现灰尘产生和传播，且没有通风或净化措施的处理。

(12)没有生产指令。

(13)中间产品和待包装品储存条件不符合，标识和标签不齐全。

(14)在生产区域内不得有吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料、私人药品等私人物品。

(15)操作者裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

(16)GMP检查员的洁净服不按按男女备足，且不合体。

(17)操作工不熟悉本岗位操作、清洁SOP。

(18)设备没有在清洁、干燥的环境中进行储藏。

(19)没有完整的清洁记录。

(20)记录填写不清晰，不符合规范，如复核人签字有涂改。

(21)记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行。

(22)记录错误修改没有留存原来的字迹，没有修改者签名和修改日期，没有注明修改的原因。

(23)包装区域员工不熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且没有记录。

(24)外包区与洁净缓冲区进行管理混乱，操作及人员存在交叉污染危险。

(25)在包装场所或包装线上没有标示包装的品名和批号。

(26)对进入包装部门的物料没有核验品名是否与包装指令一致。

(27)打印(如批号和有效期)操作不复核并且无记录。

(28)没有关键设备确认状态的标签。

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