飞行检查的常态化让行业内企业的神经几乎要时时紧绷，且飞检中被查出问题的企业没有一家能够轻易逃脱被惩治的结局。那么，企业如何才能从飞检的危机中突围?在这里，小编分享一篇干货，仅供参考，并希望大家在未来飞检的道路上越走越顺。

化验室现场检查时的关注点

(1)清洁：地板、墙、天花板、集尘、通风，光照，管道、记录本等。

(2)文件和记录：取样、留样、样品的记录。

(3)试剂、滴定液、毒品、危险品、标准品配制、标签、记录、存放等。

(4)玻璃器皿：安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)。

(5)仪器校准：周期、相关记录、合格证等。

(6)PH计：操作、清洁、校准等SOP;缓冲液的配制、标签、记录。

(7)天平：防震、校正、维护。

(8)分析方法验证(药典或非药典)。

(9)稳定性实验(加速、长期)。

(10)微生物实验室(无菌、微生物限度、阳性检查)。

(11)各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。

(12)工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案。

(13)各类实验数据的完整性(是否存在规程描述的删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置)。

(14)稳定性试验，与质量有关的投诉调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。

质量管理部现场检查时的关注点

(1)产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述。

(2)审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告。

(3)变更控制。

(4)投诉：包括产品质量投诉，药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉。

(5)偏差管理。

(6)产品放行。

(7)返工、再加工管理。

(8)SOP 管理。(9)各级人员资质、培训。

各部门办公区域场所的注意事项

(1)严禁杂乱的记录、文件散放于桌面。

(2)非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档。

(3)已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除。

(4)整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭。

(5)办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。

(6)保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。

现场检查时必须做到

(1)向审计官提供文件

a、仅提供检查员要看的文件资料。

b、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍，以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象。

c、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题，以免使检查员产生有“造假”的错觉。

(2)人员方面

a、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位。

b、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员。

c、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员。

d、由公司指定人员陪伴检查员进入现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻碍检查得错觉。

e、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来需注意的事项。

f、检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测决策，扬长避短。

检查员提问问题时必须注意

(1)未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈。

(2)不要展开或演绎解释过多问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题)。

(3)对检查员提问进行回答时

a、不能拒绝。

b、直接回答，不能含糊不清。

c、不能出现相互矛盾的回答。

d、确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答。

e、回答问题时避免出现不确定和推卸责任的话语 。

GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要将你所提供的回应，全部整理归纳。

2、要做你或部门需作的，讲你或部门所需讲的。

3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过。

4、要及时地给出正确的信息。

5、要确保你及部门的区域干净整洁。

6、要及时解决和处理细小的问题。

7、要先弄清问题再回答。

8、只要拿所需资料。

9、要非常熟悉你的现场和档案资料。

10. 要快速提供关键的文件档案。

十不要

1、如果你不是最适合的人选，你就不要回答。

2、不要说与检查无关的话，确保你的回答简明而正确。

3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成。

4、不要显得没有信心，吞吞吐吐。

5、不要说谎或回避。

6、不要给出不可能获得支持的承诺。

7、不要首先申辩而后回应。

8、不要提供虚假的数据。

9、不要违反SOP。

10、不要提供与本次认证无关的资料给检查人员。

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