有研究表示，到 2050 年，全世界近视率将近50%，其中高度近视的比例将达到 9.8%^[1]。目前，我国青少年的近视率居世界第一。国家卫生健康委员会 2020 年的专项调查结果显示，我国青少年总体近视率达 52.7%。也有研究表明，若无有效干预措施，未来 10 年 6 ~ 18 岁学生的近视率将持续上升 ^[2]。近年来，我国近视低龄化趋势明显，近视已成为我国青少年最为突出的健康问题 ^[3-5]。因此，青少年近视防控刻不容缓。

现阶段，控制近视的手段除药物和手术治疗外，仍以佩戴框架镜及接触镜为主，虽暂无完整的理论依据表明此类镜片确有近视防控效果，但越来越多的临床数据对此予以了证实 ^[6-11]。

作为三类医疗器械，接触镜一直是国家重点监管的对象。随着技术的更新，多种具有创新设计的接触镜不断涌现，以光学设计创新较为多见。其中，以声称具有近视控制功能的多焦接触镜居多，包括水凝胶材料的软性接触镜及硬性透气材料的硬性接触镜。该类多焦设计的接触镜，多以加光、多焦或渐变焦的设计为主。常见的多焦点软性接触镜按光学设计可分为两类：一类是正性附加光度和远矫正光度交替的同心圆设计；另一类是通过曲率变化，使镜片屈光度从中央向周边逐渐增加的渐进设计 ^[12-14]。其原理均是在镜片前表面进行多焦设计，在周边视网膜形成近视离焦，从而达到延缓眼轴增长的目的。

目前国内外尚无多焦接触镜光学性能的标准检测方法。2021 年，国际上发布了一份技术规范草案，该草案针对此类设计接触镜提出了两种测量方法，一种为在溶液中测量光学性能，一种为在空气中使用配备特殊底座的焦度计测量。其中，溶液中的测量方法因设备计量受限和无法精准换算成空气状态下的参数而一直存在争议；而空气中的测量方法中，焦度计的特殊托座与传统焦度计的托座无法通用或转换。基于此，本研究设计一套检测装置，用于在空气状态下测量多焦接触镜的光学性能，同时可满足传统焦度计测量要求，现报道如下。

1  检测装置的设计

1.1  设计原理

在空气中测量光焦度的仪器主要为焦度计。焦度计按照使用方式不同可分为手动焦度计和自动焦度计两类。本研究设计的检测装置是配合手动焦度计使用，因此仅对手动焦度计的原理做介绍，其原理 ^[15-16] 见图 1。在焦度计未放置被测镜片3 时，标记分划板 T 位于准直光管物镜 1 的焦平面上，可在读数望远镜 2 中获得清晰的标记分划板 T的像。在焦度计上放置被测镜片 3 后，则需沿光轴移动标记分划板 T，才可再次在读数望远镜 2 中获得清晰的标记分划板 T 的像。假设标记分划板 T 的沿轴移动量为 z₁，移动后标记分划板 T 位于 A 点处，被测镜片的顶焦度为 P。对于准直光管物镜 1，位置 A 的像点为 A'，准直光管物镜 1 的焦距为 f₁'。根据几何光学牛顿公式可知：

注：1 为准直光管物镜，2 为读数望远镜，3 为被测镜片，T 为分划标记板

图 1 手动焦度计原理图

当在读数望远镜 2 中可获得清晰的标记分划板T 的像时，A' 应位于被测镜片 3 的后焦点上，从被测镜片 3 后顶点至其后焦点的距离为后顶焦距 l ' ，被测镜片 3 后顶点至焦度计镜片支座之间的距离为x，由图 1 可知：

根据顶焦度 P 的定义可知：

即被测镜片的顶焦度 P 与标记分划板 T 的轴向位移量成正比。根据测得的 z₁，即可获得被测镜片的顶焦度 P。

1.2  装置

本研究基于上述原理设计的检测装置见图 2，该装置主要包括夹具活动座（a）、夹具底座（b）、圆形孔阑（c）及环形孔阑（d）。夹具底座和夹具活动座为该装置的主体部分（测座），其高度可调节。孔阑的孔径可根据样品设计需要进行加工，在测量时选择相应孔径的孔阑并放置于测座上即可。

注：a 为夹具活动座，b 为夹具底座，c 为圆形孔阑，d 为环形孔阑

图 2 检测装置

在正式使用前，首先，需将测座放置于焦度计上，用标准片进行校准，然后，调整测座的高度并使用螺钉固定，再使用所需的孔阑进行样品检测。在检测过程中，需尽可能将样品置于中心位置，聚焦焦度计，获得尽可能清晰的图像并记录度数。

该装置不仅能用于多焦接触镜中心光度与周边离焦区域光度的测量，也能用于中心区域为特殊设计（即非 4.5 mm）接触镜的测量。

2  装置检测性能验证

选取 4 批次样品，分别为多焦接触镜Ⅰ、多焦接触镜Ⅱ、多焦接触镜Ⅲ、多焦接触镜Ⅳ（每批次含 1#、2#、3# 3 个样品，分别对应低、中、高光度），样品信息见表 1。样品均为软性亲水接触镜，且均为渐进设计，需使用尺寸为 3.0、1.2、2.0 mm 的圆形孔阑及尺寸为 3.0 ~ 5.0、5.5 ~ 6.5、2.5 ~ 4.5 mm 的环形孔阑。试验数据均在 GB/T 11417.5-2012《眼科光学 接触镜 第 5 部分：光学性能试验方法》^[17]中所规定的环境中测得。

表 1 镜片样品信息

接触镜的后顶焦度允差按 GB 11417.3-2012《眼科光学 接触镜 第 3 部分：软性接触镜》^[18] 的规定，当 |F'v| ≤ 10.00 D 时，允差为 ±0.25 D；当 10.00 D< |F'v| ≤ 20.00 D 时， 允差 为 ±0.50 D； 当 |F'v| >20.00 D 时，允差为 ±1.00 D。附加焦度允差为企业自行规定，本次试验所选样品允差均为 ±0.25 D。

多焦接触镜Ⅰ的后顶焦度为 3.0~5.0 mm 环带的焦度，附加焦度为中心焦度与环带焦度的绝对差值。选取 3 片样品，每片样品均经过 10 次独立测量，结果见表 2。后顶焦度与附加焦度的标准差见图 3，后顶焦度的标准差 <0.015，附加焦度的标准差 <0.020。

表 2 多焦接触镜Ⅰ焦度值（D）

图 3 多焦接触镜Ⅰ的焦度标准差

多焦接触镜Ⅱ的后顶焦度为中心 0.0~3.0 mm 的焦度，附加焦度为中心焦度与环带焦度的绝对差值。选取 3 片样品，每片样品均经过 10 次独立测量，结果见表 3。后顶焦度与附加焦度的标准差见图 4，后顶焦度的标准差 <0.010，附加焦度的标准差 <0.015。

表 3 多焦接触镜Ⅱ焦度值（D）

图 4 多焦接触镜Ⅱ的焦度标准差

多焦接触镜Ⅲ的后顶焦度为 0.0~1.2 mm 中心的焦度，附加焦度为中心焦度与环带焦度的绝对差值。选取 3 片样品，每片样品均经过 10 次独立测量，结果见表 4。后顶焦度与附加焦度的标准差见图 5，后顶焦度的标准差 <0.012，附加焦度的标准差 <0.012。

表 4 多焦接触镜Ⅲ焦度值（D）

图 5 多焦接触镜Ⅲ的焦度标准差

多焦接触镜Ⅳ的后顶焦度为 2.5~4.5 mm 环带的焦度，附加焦度为中心焦度与环带焦度的绝对差值。选取 3 片样品，每片样品均经过 10 次独立测量，结果见表 5。后顶焦度与附加焦度的标准差见图 6，后顶焦度的标准差 <0.020，附加焦度的标准差 <0.020。

表 5 多焦接触镜Ⅳ焦度值（D）

图 6 多焦接触镜Ⅳ的焦度标准差

表 6 中，低光度镜片指后顶焦度绝对值≤ 1.00 D的镜片，中光度镜片指后顶焦度绝对值在 1.00~6.00 D之间的镜片，高光度镜片指后顶焦度绝对值 >6.00 D的镜片。本次选样每批样品均覆盖了低、中、高光度，分别对应每一批样品中的 1#、2#、3# 样品。根据表 6 可知，多焦接触镜Ⅰ、多焦接触镜Ⅱ、多焦接触镜Ⅲ、多焦接触镜Ⅳ后顶焦度及附加焦度测试数据的 3 倍标准差均远小于允差，说明在空气中测量焦度时，后顶焦度及附加焦度的测量重复性均较好。

表 6 标准差汇总

3  小结

本研究设计的检测装置提供了一种多焦接触镜光学性能检测方法。该方法不仅适用于常规设计接触镜，而且在空气中测量多焦接触镜焦度同样具有可行性。本研究不仅可解决目前多焦接触镜测量遇到的问题，还可为后期建立国家标准方法提供参考，为企业研发、检测多焦接触镜提供新思路，从而为此类创新型接触镜产品的安全、有效使用提供保障。但本研究仍存在一定局限性：从多焦接触镜镜片设计方面而言，仅对渐进设计的镜片做了实验数据验证，缺少对同心环设计镜片的验证；从镜片类型方面而言，仅对软性接触镜进行了验证，缺少对硬性接触镜的验证。以上不足均需后续进行进一步的探索研究。

【参考文献】

［1］Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, et al. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050[J]. Ophthalmology, 2016, 123(5): 1036-1042.

［2］陈军，何鲜桂，王菁菁，等 . 2021至 2030 年我国6 ~18岁学生近视眼患病率预测分析 [J]. 中华眼科杂志，2021，57（4）：261-267.

［3］杨贵仁 . 2000 年全国学生体质健康状况调研结果 [J]. 中国学校卫生，2002，23（1）：2-3.

［4］王金堂 . 我国学生视力低下的防治现状 [J]. 中国学校卫生，2001，22（5）：471-472.

［5］应智琦，钱登娟，李丹琳，等 . 基于中文数据库的儿童青少年近视研究热点与趋势分析 [J]. 中国学校卫生，2022， 43（9）： 1293-1297.

［6］范俊，韦乐强，肖权，等 . 多环离焦软镜与角膜塑形镜在青少年近视防控中的应用价值比较 [J]. 医药前沿，2022，12（26）：44-46.

［7］尚丹，张庆生 . 多焦点软镜与角膜塑形镜联合单光框架镜对延缓青少年高度近视的疗效观察 [J]. 中医眼耳鼻喉杂志，2022，12（1）：14-17.

［8］褚慧慧，余继锋，李莉 . 多焦点软镜在儿童高度近视中应用的疗效观察 [J]. 中国斜视与小儿眼科杂志，2021，29（3）：1-3，13.

［9］姜珺，陈云云，吴戈，等 . 不同矫正方式对儿童近视控制的效果 [J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志，2014，16（2）：73-77.

［10］潘一果，保金华，李雪，等 . 多焦软性角膜接触镜对周边屈光度及周边角膜屈光力的影响 [J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志，2021，23（9）：662-668.

［11］杜婉丽，吴彩云，梁刚，等 . 多焦软镜与角膜塑形镜控制近视效果及安全性分析 [J]. 中国学校卫生，2022，43（9）：1305-1308.

［12］常柏航 . 多焦点软镜 [J]. 开卷有益：求医问药，2021（8）：8-9.

［13］代诚 . 多焦点软性角膜接触镜应用研究进展 [J]. 山东大学耳鼻喉眼学报，2022，36（5）：100-105，118.

［14］魏瑞华， 鹿大千， 金楠，等 . 国际近视研究学会（IMI）近视防控研究白皮书解读 [J]. 眼科新进展，2019，39（8）：701-713.

［15］全国光学计量技术委员会 . 焦度计计量检定规程：JJG 580-2005[S]. 北京：中国质检出版社，2005.

［16］刘晨 . 焦度计综述 [J]. 应用光学，2004，25（1）：55-57.

［17］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会 . 眼科光学 接触镜 第5 部分 :光学性能试验方法：GB/T 11417.5-2012[S]. 北京：中国标准出版社，2013.

［18］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会. 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜：GB 11417.3-2012[S]. 北京：中国标准出版社，2013

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