在血液净化治疗过程中，患者血液易发生凝血 - 纤溶失衡，可能导致血栓及出现凝血块、脂肪堆积物等聚集物，堵塞血液净化治疗通路，降低循环血液流量，阻碍人体血液的正常体外循环，影响血液净化治疗效果 ^[1-3]。如血栓进入人体，还可能导致患者出现肢体肿胀、肌群疼痛、水肿等急性症状，并可随血流漂移引发肢体深静脉功能不全，使患者出现腹胀、腹痛或肢体坏死，轻则影响其生活质量，重则可能堵塞动脉主干或分支，危及生命 ^[4]。血液净化治疗滤网作为血液净化治疗通道中的重要功能性组件，主要作用为拦截血液净化治疗过程中的血栓或其他聚集物，避免其随血液进入患者体内或再次进入血液净化循环而堵塞通路。因此，血液净化治疗滤网的功能有效性对血液净化临床治疗效果存在较大影响。血液净化治疗滤网常安装于作为血液净化通路的血液净化装置体外循环血路产品上。该产品注册技术审查指导原则提出，产品物理性能要求应包含血液过滤网功能组件的性能指标。但该类产品的国际标准及已对应转化的国内现行产品行业标准中暂无相关技术指标 ^[5-6]。其他国家标准或行业标准中虽有提及输血器具用滤网的相关要求 ^[7-10]，但因血液净化治疗所需的流速及目标拦截对象存在特殊性，其性能指标及试验方法无法直接适用。在血液净化装置体外循环血路产品的日常注册检测及国家级或省市级监督抽检中发现，国内现有的产品技术要求中，血液净化治疗滤网的性能要求参差不齐，不利于日常监管及临床判定功能优劣。本研究结合血液净化治疗滤网的功能特点，初步分析其适用的功能特性指标，以期在修订相关产品的行业标准时，进一步完善及统一血液净化治疗滤网的功能特性要求。

1  对象与方法

1.1  研究对象

通过查询国家药品监督管理局医疗器械审评中心数据库中的注册产品信息可知，截至 2023 年 6 月，常规体外循环血路产品的生产企业总数为 40 家，其中国产企业 29 家，进口生产企业 11 家。为分析血液净化治疗滤网的结构特点及功能特点，实验选取市场上具有典型代表的 16 个批次不同企业生产（占生产企业总量的 40%）、安装血液净化治疗滤网的体外循环血路产品开展测试，其中编号 1 ~ 12 为国产产品，编号 13 ~ 16 为进口产品。

1.2  方法

本研究采用轮廓投影仪（Carl Zeiss Microscopy GmbH，VSM2A 型）及超景深 3D 显微系统（KEYENCE CORPORATION，VHX-1000 型）对 16 个批次样品展开测试。对比血液净化治疗滤网的安装位置及整体结构等临床功能相关的特性指标。

2  结果

目视检查 16 个批次样品的血液净化治疗滤网的安装位置及结构形态特点，裁取并展平血液净化治疗血液过滤网膜片，使用轮廓投影仪、超景深 3D 显微镜观察其微孔结构。16 个 批 次 样 品中，静脉气泡捕获器中均安装血液净化治疗血液过滤网，其中编号 10 批次国产产品及编号14 ~ 15 批次进口产品动静脉气泡捕获器中各安装 1 个同款过滤网；编号 1 批次的国产样品采用锥顶朝下的倒锥形血液过滤网，底部至顶部的孔宽由小渐大均匀排列；编号 2 ~ 14 批次国产样品及进口产品采用锥顶朝上的锥形血液过滤网，底部至顶部的孔宽由大渐小均匀排列；编号 15 ~ 16 批次进口产品采用的是圆柱形血液过滤网，与锥形血液过滤网相比，孔高相对较小，孔宽上下分布均匀。血液净化治疗滤网安装位置及整体结构、滤网显微结构（网孔均匀性、孔高）的测试结果，见图 1 ~ 2 及表 1。

图 1 血液净化治疗滤网的安装位置及整体结构

图 2 血液净化治疗滤网的显微结构

表 1 血液净化治疗滤网的形态特点及网孔分布

3  讨论

血液净化治疗通道中，体外循环血路静脉气泡捕获器的结构有利于血液净化治疗滤网的安装，此处血液流动也相对平稳，有利于提高过滤效果。同时，该组件处于血液净化后即将回输至患者体内的位置，可拦截整个治疗过程中可能产生的血栓或其他凝血块、脂肪堆积物等，避免其随净化后的血液进入患者体内或再次进入血液净化循环而堵塞通路。本研究选取的 16 个批次样品静脉气泡捕获器中均安装血液净化治疗血液过滤网，在安装位置设计方面与临床预期功能相适应。此外，若滤网上不同位置的网孔密集度不同，聚集物更易堆积在孔眼密集的部位堵塞血液净化治疗通路。因此，血液净化治疗滤网孔宜排布均匀以避免目标拦截物的聚集与堆积。16 个批次样品均基本符合排布密集程度均匀分布的规律。血液净化治疗滤网的网孔大小对临床预期功能有直接影响，孔高需同时具备如下功能。（1）血液净化治疗滤网网孔大小应能保证实现目标物的拦截功能。血液净化治疗过程中，血液净化治疗滤网的临床拦截功能主要是拦截血栓或凝血块、脂肪堆积物等聚集物。经查询相关文献资料 ^[11-14] 可知，常见的血栓直径为 4 ~ 57 mm，常见微小聚集物直径也大于 1 mm，而凝血块、脂肪堆积物等体积则相对更大。实验中涉及的血液净化治疗滤网孔高最大值均小于 500 μm，远小于血栓直径，具有临床所需拦截功能的基本条件；孔高越大，小体积目标拦截物通过网孔较大处的风险越高，建议必要时补充经开展与实际目标物粒径相当的标准粒子截留率实验以验证拦截功能的有效性。（2）血液净化治疗滤网网孔大小还应能保证人体正常细胞通过不受阻碍。人体的正常血细胞分为 3 类，其中白细胞体积最大，包含中性粒细胞（占白细胞总数的 50% ~ 70%，呈球形，直径 10 ~ 12 μm）、嗜酸性粒细胞（占白细胞总数的0.5% ~ 3.0%，呈球形，直径 10~15 μm）和单核细胞（占白细胞总数的 3%~8%，呈圆形或椭圆形，直径14 ~ 20 μm）；红细胞次之，直径 6 ~ 9 μm，厚度 1.5 ~2.5 μm 的扁形细胞；血小板体积最小。结合人体正常血细胞的大小，同时参考输血器行业标准中标准过滤网的孔高指标，认为孔高在 180 μm 以上的滤网可保证避免人体正常血细胞受到损伤。本研究实验中涉及的血液净化治疗滤网孔高最小值均大于 200 μm，可满足血液净化治疗过程中血流通道所需空间，避免因血流量不足而产生凝血现象 ^[15]。

4  结论

血液净化治疗滤网安装位置、网孔均匀性、孔高等功能特性指标与其临床功能密切相关，有助于鉴别血液治疗滤网临床功能的有效性，且适用于目前市场上的代表性产品。建议在血液净化治疗滤网相关产品的行业标准制修订时进一步讨论明确指标要求，将相关特性指标作为产品行业标准参数完善的补充参考。

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