YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》^[1] 和YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》^[2] 2 个标准中均将大型 ME 设备或 ME 系统定义为不能在 2 m×2 m×2.5 m 空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括分布式系统。定义中的尺寸是基于典型试验设施的局限性，考虑到门尺寸和均匀域的物理局限。YY9706.102-2021 中均用“大型 ME 设备或 ME 系统”替代 YY 0505-2012 中的“大型设备或系统”，ME 设备或 ME 系统指的是医用电气设备或医用电气系统。YY 9706.102-2021 将于 2023 年 5 月 1 日实施，故本研究采用“大型 ME 设备或 ME 系统”表述。

射频电磁场辐射抗扰度是电磁兼容测试中非常重要的一项内容，用于评估被测设备（equipment under test，EUT）在特定频段是否能经受住周围电磁环境的干扰。部分大型电气设备或电气系统（如医用磁共振成像系统、医用血管造影 X 线系统、X 线计算机体层摄影设备、医用电子直线加速器等）的体积较大，远大于 2 m×2 m×2.5 m，且安装复杂，无法进入屏蔽室或电波暗室进行测试。因此，GB/T 17626.3-2016《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》^[3] 或 IEC 61000-4-3: 2020 Electromagnetic compatibility（EMC）-Part 4-3: Testing and measurement techniques-Radiated, radiofrequencyelectromagnetic field immunity test^[4] 规定的试验方法不适用于该类设备，而 YY 0505-2012、YY 9706.102-2021、IEC 60601-1-2 相关系列标准中给出了相关测试要求，本研究通过分析、解读、对比上述标准中射频电磁场辐射抗扰度相关内容，以期为相关从业人员提供参考。

1  标准中的要求

1.1  中文标准中的要求

1.1.1  YY 0505-2012 中的要求

YY 0505-2012 的 条 款 36.202.3 b）9） 中， 对结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久性安装设备或系统测试的具体要求与 YY 9706.102-2021 中的内容基本一致。

1.1.2  YY 9706.102-2021 中的要求

YY 9706.102-2021 中 的 条 款 6.2.3.2 i） 对 大型 ME 设备或 ME 系统的射频电磁场辐射抗扰度相关测试规定如下：（1）大型永久性 ME 设备或ME 系统若无法利用子系统模拟运行，可免于 GB/T17626.3-2016 所规定的试验要求；（2）若不按照GB/T 17626.3-2016 的要求进行测试，可利用出现在典型医疗监护环境中的射频源于安装现场或开阔场进行测试，射频源包括无线电话、对讲机及其他合法发射机；（3）试验频段为 80 MHz ~ 2.5 GHz，调整射频源的功率和距离以达到 3 V/m（非生命支持类设备）或 10 V/m（生命支持类设备）的干扰电平。附录 A 对条款 6.2.3.2 i）进行了补充说明：若子系统的运行不能模拟整个系统的运行，而在实验室又无法进行整个系统的测试，则需使用合法发射机直接对大型 ME 设备或 ME 系统进行型式试验。此外，若进行辐射抗扰度现场测试，按照条款 5.2.2.8）的要求，需在随机文件中增加相应的说明、警示及射频源信息。（1）说明：已经使用豁免，且该 ME 设备或 ME 系统未在 80 MHz ~ 2.5 GHz 整个频段进行辐射抗扰度试验。（2）警示：ME 设备或 ME 系统仅在选择的频率上进行射频辐射抗扰度试验。（3）射频源信息：列举作为射频试验源的发射机或设备及各源的频率和调制特性。其中，调制类型已在国际电信联盟无线电法规第 2 卷，附录，附录 S1 发射和必需的带宽的分类第Ⅱ部分—分类ⅡA 条基本特性中列出。查阅该无线电法规，调制方式包括调幅、调角和脉冲调制 3 大类。其中，调幅包括双边带、单边带、独立边带和残余边带；调角包括调频和调相；脉冲调制包括幅度调制、宽度 /时间调制、位置 / 相位调制及在脉冲持续时间内载波为角度的调制等。

1.2  英文标准中的要求

英文标准 IEC 60601-1-2 共 4 个版本，即 2004 版（2.1 版）、2007 版（3.0 版）、2014 版（4.0 版）和 2020 版（4.1 版）。其中，YY 0505-2012 由该标准 2004 版 转 化 而 来，YY 9706.102-2021 由 该 标 准2007 版转化而来。因此，2004 版、2007 版 2 个版本的英文标准中对辐射抗扰度现场测试的要求与中文标准的要求一致。目前，2014 版、2020 版为 IEC60601-1-2 的现行有效版本，下面对其进行说明。

1.2.1  IEC 60601-1-2:2014 中的要求

IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment -Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests ^[5]的条款 8）对 ME 设备或 ME 系统的抗扰度测试作出了要求，子条款 8.6 对大型永久性安装 ME 设备或 ME 系统的抗扰度测试作出了要求。该条款指出，此类设备抗扰度测试包括 3 种方法，一是整个系统在标准试验场地进行测试，二是使用子系统在标准试验场地进行测试，三是整个系统在安装现场进行测试，应至少选择其中 1 种方法进行测试。

对于大型永久性安装 ME 设备或 ME 系统，若无法选择第 1 种或第 2 种方法进行测试，可免于IEC 61000 - 4 - 3 的要求。与中文标准一致，可使用射频源进行现场测试，射频源包括无线电话、对讲机、射频识别系统及其他合法发射机，需调整射频源的功率与距离以满足试验电平的要求。试验的频段为 80 MHz ~ 6 GHz，抗扰度等级要求见“Table 4”和“Table 9”。若使用豁免，按照条款 5.2.2.5）的要求，需在技术说明书中予以说明：已使用豁免，未在 80 MHz ~ 6 GHz 整个频段进行射频电磁场辐射抗扰度试验；并警示该设备仅在选定频率进行了射频辐射抗扰度试验，在其他发射机附近使用可能会导致不正确的操作；列出用于电气设备或电气系统测试时使用的频率和调制特性。以下对 Table 4 和Table 9 中涉及的内容进行说明。

Table 4 是 外 壳 端 口 的 抗 扰 度 要 求， 与 IEC61000 - 4 - 3 有关的内容可以见表 1。

表 1 外壳端口的射频电磁场辐射抗扰度要求

表 1 中提到的条款 8.10）是射频无线通信设备邻近场的抗扰度要求，该条款涉及的测试规范见Table 9，Table 9 的具体内容参见标准。现对 Table9 作如下说明。（1）所列的频率只是代表性示例，并未覆盖每个国家所有使用的频率和服务，这些频率和服务的选择只是基于标准发布时所使用的射频无线通信设备的信息。（2）所列出的测试频率及调制方式的选择基于以下 3 个原则：若带宽大于中心频率的 10%，使用 3 个频率，否则只使用中心频率；调制特性的选择是为了简化基于射频无线通信设备频带特性的测试，在多数情况下，使用 1 个方波信号作为载波进行调制。对于射频无线通信设备，不同的调制特性中占空比 50% 是最不利情况；某些业务频段使用 18 、217 Hz 调制，依据经验，18 Hz 调制是最不利的情况，测试时仅选用该频率调制即可。（3）Table 9 中后 3 列 P、d 与E 之间存在的关系为：E=6/d· √P，其中 P 为射频无线通信设备的功率，d 为最小间隔距离，代表的是射频无线通信设备与 EUT 间的距离，E 为测试等级。在 Table 9 中所有的 d 均为 0.3 m，代表 EUT 与射频无线通信设备间的最小距离通常为0.3 m，是 1 个经验值。

按照条款 5.2.1.1f）的要求，随机文件中需包含有关便携式射频无线通信设备的警告，该警告需要说明：便携式射频无线通信设备（包括外部设备，如天线电缆和外部天线），与 ME 设备或 ME 系统的任一部件的距离不应小于 30 cm（12 英寸），包括线缆，否则，可能会导致 EUT 性能降低。在附录 A 中提到，该警告是为了使患者或操作人员了解需与便携式射频无线通信设备间保持的最小距离，以避免所用医疗设备的潜在性能降低或其基本安全和基本性能丧失。

在条款 8.10）中还提到，基于风险分析，制造商应考虑减小最小间隔距离，需使用较高的抗扰度等级，因为根据以上公式，若 d 减小，相同功率下，E 增加，该距离需替代条款 5.2.1.1f）中的 30 cm。

1.2.2  IEC 60601-1-2:2020 中的要求

IEC 60601-1-2:2020 Medical electrical equipmentPart 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests ^[6]为目前关于大型永久性安装电气设备和电气系统射频电磁场辐射抗扰度测试的最新版英文标准，相较于 2014 版更为详细。

在 2020 版中，条款 8.6）依旧是大型永久性安装电气设备和电气系统抗扰度的测试要求，内容与 2014 版基本一致，在附录中增加了对测试方法和场地的补充说明，具体如下。（1）大部分电气设备或电气系统需安装在不同位置，如检查室、技术室、控制室等，部分设备需吸顶安装，此类电气设备或电气系统无法安装在标准的试验场地进行测试。（2）若以子系统的形式进行测试，需模拟被替换部件的性能，在技术上较难实现，且子系统无法实现 ME 系统的代表性配置要求。（3）若于安装现场（医院或个人诊所）进行现场测试，通常需在设备安装前得到认证或认可，而且为了避免对电气设备或电气系统造成潜在危害，医院一般不允许在可能导致不可接受风险的模式和设置上操作设备，导致 ME 设备或 ME 系统在测试中无法提供最大配置。此外，基本安全和基本性能需根据制造商提供的说明书，在特定的操作模式下依靠辅助设备验证，在安装现场难以实现。（4）在制造商场地进行现场测试非常有必要，EUT 可在代表性配置下进行测试，并且可满足发射或抗扰度所需工作模式的要求，而且所有需要的组件、服务支持和技术维护都有，且亦可满足保护要求（例如保护环境和人员）。在此情况下进行测试，需有规范的电磁兼容操作，如果适用的电磁兼容基础标准允许现场测试，应优先考虑基础标准的要求。此外，应于测试计划中提供在制造商场地进行测试的原因，并记录在测试报告中。

此外，在 IEC 60601-1-2:2020 中新增 9 kHz ~1 356 MHz 邻近场磁场的抗扰度要求见该标准中（条款 8.11）。

2  标准中要求的解读

2.1  中文标准中要求的解读

中文标准中对于辐射抗扰度的现场测试，可简单理解为使用 80 MHz ~ 2.5 GHz 频段内的射频源进行测试，使用射频源的实际调制，调整其功率及与EUT 间的距离，达到所需试验电平即可。试验等级为 3 V/m 或 10 V/m，对于大部分此类 EUT，只需满足 3 V/m 即可。

依据我国无线电频率划分情况，参考我国医疗监护环境背景，射频源主要包括对讲机、手机、无线路由器、无线接入点、蓝牙、数字集群通信设备及射频识别设备等，射频源类型虽较少，但工作频段和调制方式较复杂。以手机为例，不同运营商所用的频段及调制方式均不同，目前包括中国移动、中国联通、中国电信及中国广电 4 大运营商，而制式包含 2G、3G、4G、5G，其中中国广电只包含 5G。此外，大部分射频源的工作频段已超过 2.5 GHz，例如，人们常用的 Wifi 除在 2.4 GHz 频段工作外，在 5.1 、5.8 GHz 频段的应用更加广泛。目前所用的 5G，除了中国广电在 700 MHz 有 1 个工作频段，其余的工作频段均已超过 3 GHz。对于射频源的选择，需参考产品的风险管理分析、EUT 所依据的检验标准及所处的电磁环境进行多方面考量。同时，可选择标准规定频段外的射频源进行测试，需在随附文件中进行分析说明。

在现场测试时，需提前做好测试计划，包括确定好 EUT 的工作模式、选择并准备好所需射频源、确定待测 EUT 的敏感部位（进行现场测试的 EUT体积庞大，对所有部位进行测试不现实，依据相关资料与分析，确定测试部位）；随后利用射频源对EUT 施加干扰，使用场强探头行场强的实时监测，确保每个射频源在每个工作模式下对所有敏感部位实施干扰；记录试验过程和结果，并于相关随附文件中进行相关说明与警示。

2.2  英文标准中要求的解读

相 较 于 2014 版，2020 版 英 文 标 准 中 关 于 射频电磁场抗扰度现场测试要求的改动较多，单独增加了关于大型永久性安装设备的抗扰度要求，以及增加了射频无线通信设备的干扰测试规范（Table 9）。Table 9 中涉及的服务包括无线对讲、数字集群通信、移动电话通信、蓝牙、无线局域网等，对应的调制方式包括 3 种，即 1 kHz 的正弦波调制、18 Hz 的脉冲调制及 217 Hz 的脉冲调制。

针对英文标准的 2020 版和 2014 版，有以下 3 点说明：（1）与 2014 版比较，2020 版中的 Table 9删除了最大功率和距离两列内容，其余内容无更改，对测试并无影响。删除这两列主要是因为距离0.3 m 代表的是无线通信设备与 EUT 间的最小距离，可能被误以为是测试时天线与 EUT 间的距离。依据 IEC 61000-4-3，EUT 距离辐射天线 3 m，若达到所需抗扰度等级，辐射天线和 EUT 间的距离最小可为 1 m（在标准试验场地进行测试时的要求）。（2）Table 9 中的某些业务仅选用了上行频率。例如，对于手机通信，无论是哪种制式，只列出了手机到基站的频率，未列出基站到手机的频段。而且由于不同国家和地区有不同的频谱分配要求，加之无线电业务在不断发展，Table 9中 所 列 举 的 频 率 仅 为 代 表性示例，并不 详 尽。（3）2020 版附录 A 中有关于条款 8.6）的补充说明，主要强调在制造商的场地可进行现场测试，而在 2014 版及更早的版本中认为医院或需安装大型设备的诊所才是责任方，才可进行现场测试，但在 2020 版中明确指出在制造商场地进行现场测试的合理性和必要性。

2.3  中、英文标准要求的比较

受场地限制，中、英文标准中对于大型永久性安装 ME 设备或 ME 系统的辐射抗扰度试验均支持进行现场测试，并规定可选用合法的射频源进行型式试验，具体的测试等级要求及具体条款见表 2 和表 3。

表 2 中、英文标准中对于大型医疗设备辐射抗扰度要求对比

表 3 中、英文标准中对于大型医疗设备辐射抗扰度相关条款说明

中文标准是英文标准较低版本的同等转化，目前有效的中文标准版本低于英文的现行有效版本。英文标准在辐射抗扰度测试中不仅扩大了测试频段，还额外增加对射频无线通信设备的抗扰度，更符合目前的电磁干扰环境，值得我们在测试时进行借鉴。

3  小结

对于大型永久性安装电气设备和电气系统的射频辐射抗扰度测试，中、英文标准中均有测试要求，对测试等级、频率及方法均有明确规定。本研究对中、英文标准中的要求进行总结与解读，为检验工程师进行大型设备辐射抗扰度测试提供理论指导。但目前射频辐射抗扰度测试仍存在一些需要解决的问题。例如，中文标准中规定的 80 MHz ~2.5 GHz 频段已不能覆盖出现在我国典型健康监护环境中的主流射频源，借鉴英文标准的要求更具现实意义；现场测试中涉及的射频源工作频段复杂，该如何选择射频源也需进一步研究；射频源功率调节较难实现等。为了更好地评价大型永久性安装电气设备和电气系统在射频电磁场辐射抗扰度试验中的安全性和有效性，还需进一步研究与探讨。

【参考文献】

［1］国家食品药品监督管理局 . 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验：YY 0505-2012 ：2004[S]. 北京：中国标准出版社，2013.

［2］国家药品监督管理局 . 医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验：YY 9706.102-2021[S]. 北京：中国标准出版社，2021.

［3］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 , 中国国家标准化管理委员会 . GB/T 17626.3-2016, 电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 [S]. 北京：中国标准出版社：2016.

［4］IEC. Electromagnetic compatibility (EMC)-Part 4-3: Testing and measurement techniques-Radiated, radiofrequencyelectromagnetic field immunity test: IEC 61000-4-3:2020[S/OL]. https://www.iec.ch/homepage.

［5］IEC. Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests: IEC 60601-1-2: 2014[S/OL]. https://www.iec.ch/homepage.

［6］IEC. Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests: IEC 60601-1-2: 2020[S/OL]. https://www.iec.ch/homepage.

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