目前，医用注射泵被已广泛应用于临床注射药物治疗过程中，特别是在重症监护室、手术室、急救室和儿科等科室 ^[1]。医用注射泵能够精准控制输送药液的流量与流速，如出现异常情况可及时报警并立即停止输液，极大提高了医疗工作效率 ^[2]。然而医用注射泵在临床实际应用过程中也存在相关风险 ^[3]。2022 年国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告中涉及注输、护理和防护器械的不良事件报告数占全年总报告数的50.02%，位居所有类别首位 ^[4]。本研究通过分析2020 年 1 月至 2022 年 12 月国家医疗器械不良事件监测信息系统中临沂市医用注射泵不良事件报告数据，为医用注射泵的安全、合理使用提供参考。

1  资料与方法

1.1  研究对象

收集 2020 年 1 月至 2022 年 12 月国家医疗器械不良事件监测信息系统中临沂市上报的医用注射泵不良事件资料，共计 290 例。

1.2  方法

对医用注射泵不良事件报告的上报来源、所涉产品、器械故障表现、伤害表现、上市许可持有人的调查处置情况及故障原因进行整理。

1.3  统计学处理

使用 Excel 2010 软件进行统计分析。计数资料以率表示。

2  结果

2.1  报告来源

290 例医用注射泵不良事件由 40 家医疗机构上报，其中三级医疗机构 164 例（56.6%），二级医疗机构 123 例（42.4%），一级医疗机构 3 例（1%），报告来源主要为二级及以上医疗机构。

2.2  产品情况

290 例医用注射泵不良事件涉及 81 个产品注册证号，其中国产医用注射泵 80 个产品注册证号（不良事件报告 289 例），进口医用注射泵 1 个产品注册证号（不良事件报告 1 例）。按注册证号年份统计，2017 年前审批产品涉及不良事件 222 例，2017 年及之后审批产品涉及不良事件 68 例。

2.3  主要表现器械故障

290 例医用注射泵不良事件报告中，主要器械故障表现为注射速度不准、持续异常报警无法使用、开机报系统故障、阻塞报警、无法识别注射器型号，见表 1。

表 1 医用注射泵不良事件器械主要故障表现

2.4  不良事件造成的伤害

290 例医用注射泵不良事件报告中，伤害程度为严重伤害 22 例，占 7.6%；其他 268 例，占 92.4%。22 例严重伤害不良事件中，主要故障表现为注射速度不准（14 例），占 63.6%，见表 2。

表 2 严重伤害不良事件器械主要故障表现

2.5  上市许可持有人调查处置情况

290 例医用注射泵不良事件报告中，上市许可持有人评价 241 例，占 83.1%；未评价 49 例，占 16.9%。不良事件的关联性评价中，与产品有关145 例，占 50%，见表 3。

表 3 不良事件关联性评价

2.6  主要故障原因分析

290 例医用注射泵不良事件报告中，通过统计报告人上报的事件原因和初步处置情况，对医用注射泵的主要故障情况进行原因分析，见表 4。

表 4 主要故障原因分析

3  讨论

医用注射泵是临床治疗中常用的生命支持类设备，其安全性和有效性对医疗效果具有决定性作用 ^[5-6]。本研究结果显示，不良事件主要表现为注射速度不准。分析原因为，医用注射泵的设计使用年限一般为 5 ~ 8 年，但由于其价格较高，在达到使用年限后，大部分医疗机构对还可正常使用的医用注射泵不会予以报废，因此医疗机构应建立并严格落实医用注射泵的常规维护保养制度，定期进行检测和校准，对老化、故障设备进行及时处理，并淘汰性能不合规、老化设备。注射速度不准的故障原因包括：（1）注射器与医用注射泵所设定的品牌、规格不符；（2）医用注射泵的丝杆推动存在滑丝及离合器合上后未扣紧丝杆；（3）丝杆的滑槽被残留药物、消毒剂及灰尘等附着而阻碍推泵运行 ^[7]。注射耗材对医用注射泵注射速率精确性的影响不可忽视，应进一步优化医用注射泵设备和注射耗材的规范设计与生产、完善泵注用药安全评价机制、健全医用注射泵质量控制体系 ^[8]。针对开机报系统故障，应在使用前仔细检查医用注射泵外观、电源线、电源接口保险丝、电池电压等，及时处理老化、故障设备。影响阻塞报警的最主要原因是压力传感器的灵敏性和稳定性 ^[9]。此外，医用注射泵阻塞报警与注射泵质量、压力阈值设定、注射速度、注射器规格及材质等因素均有关联。医用注射泵相关生产企业在设计生产过程中，应综合考虑相关影响因素，切实提高压力传感器的灵敏性和稳定性，合理确定阻塞压力相关指标，通过优化硬件、软件功能，降低不利因素影响，保障医用注射泵使用安全。针对注射器识别问题，应优先使用出厂配套输液器，其次可通过参照注射器的规格等指标，选择在误差范围内、误差最小的注射器进行匹配，并合理调节注射泵相应参数、校准后使用。在使用过程中，应重点关注注射速度等情况，若误差较大，应予以更换，采用原厂配套注射器后再校准。

医疗机构需规范医用注射泵临床给药的全程管理，并对医用注射泵临床使用进行风险控制。医用注射泵的使用风险管理是一项系统工程，涉及部门包括临床使用部门、医学工程部门、药学部门、后勤保障部门等。医疗机构应建立健全的医用注射泵常规维护保养制度，对医用注射泵给药系统进行整体研究，不断规范各相关环节，切实降低医用注射泵的临床使用风险。医务人员应加强学习医用注射泵操作，做好日常使用维持保养，发现问题及时上报维修，出现不良事件需及时采取有效措施，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报医疗器械不良事件报告。医用注射泵上市许可持有人应对设备进行基础保养，加强对临床科室的使用、维护保养培训，确保使用者能熟练操作设备，通过使用说明书、组织专题培训等方式提示操作要点、保养要求等信息。

综上所述，医用注射泵设计、生产和使用单位应高度重视不良事件报告，建立健全医疗器械不良事件监测报告制度，加强监测数据的分析与利用，切实落实各自职责，以减少医用注射泵不良事件的发生，保障用械安全。

【参考文献】  

［1］王国庆，崔宏伟，祁严严 . 医用输液泵和注射泵的质量控制检测及影响因素 [J]. 医疗装备，2022，35（15）：18-21.

［2］童云梅 . 医用注射泵和输液泵校准中的注意事项 [J].品牌与标准化，2022（4）：51-53.

［3］李金玲 . 微量注射泵持续输注在门诊注射室中的护理模式及效果，2021，34（2）：174-175.

［4］国家药品不良反应监测中心 . 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）[EB/OL]. [2023-04-07].https://www.cdr-adr.org.cn/center_news/202304/ t20230407_50048.html.

［5］张洋铭，冯定 . 医用注射泵的故障分析与质量控制 [J]. 设备管理与维修，2022（8）：63-64.

［6］刘志娜，陈洁 . 医用注射泵阻塞报警误差的影响因素辨识 [J]. 计量与测试技术，2022，49（10）：86-89.

［7］陈俊颖 . 注射泵的预防性维护和常见故障分析 [J]. 医疗装备，2022，1（35）：151-152.

［8］刘伟军，郭惠涵，鲁曼君，等 . 注射耗材对注射泵注射速率影响的研究 [J]. 中国医学装备，2021，12（18）：17-20.

［9］蒋丽丽，何金圣 . 微量注射泵的质量控制检测结果分析及探讨 [J]. 中国医疗器械信息，2022，28（9）：26-28，70.

内容来源于《医疗装备》杂志，如需转载请注明出处。